Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spikevax

Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Spikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19
elasomeran

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem szczepionki pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Spikevax i w jakim celu się ją stosuje

Spikevax to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją osobom dorosłym i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym.

Substancją czynną w Spikevax jest mRNA kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2. mRNA jest osadzony w nanocząsteczkach lipidowych SM-102. Z uwagi na fakt, że szczepionka Spikevax nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19 u osoby zaszczepionej.

Na czym polega działanie szczepionki

Spikevax stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Działanie szczepionki polega na pobudzeniu organizmu do wytworzenia ochrony (przeciwciał) przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. W szczepionce Spikevax wykorzystano substancję zwaną informacyjnym kwasem rybonukleinowym (ang. messenger ribonucleic acid, mRNA) w celu przekazania instrukcji, które komórki organizmu mogą wykorzystać do wytworzenia białka kolca, znajdującego się również na powierzchni wirusa. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała przeciwko białku kolca, które pomogą zwalczać wirusa. Pomoże to zapewnić pacjentowi ochronę przed zachorowaniem na COVID-19.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax

Kiedy nie przyjmować szczepionki:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem Spikevax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Spikevax w przeszłości;
u pacjenta występuje znacznie osłabiony lub upośledzony układ immunologiczny;
u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po jakimkolwiek wkłuciu igły;
u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości;
u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie; pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba;
u pacjenta występuje lęk związany ze wstrzyknięciami.

Po podaniu szczepionki Spikevax istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4).

Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką.

W większości przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia dochodzi do wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu.

Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

W przypadku zaistnienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (albo gdy nie ma pewności) przed przyjęciem Spikevax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS)

Po podaniu szczepionki Spikevax zanotowano kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek [powodującego wyciek płynu z drobnych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych), prowadzącego do szybkiego obrzęku ramion i nóg, nagłego przyrostu masy ciała oraz uczucia omdlenia, niskiego ciśnienia krwi]. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały incydenty CLS, przed podaniem szczepionki Spikevax należy omówić to z lekarzem.

Okres utrzymywania się ochrony

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, podstawowy cykl 2 dawek Spikevax może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

Dzieci

Spikevax nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 miesięcy.

Spikevax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Spikevax może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Spikevax.

Osoby z obniżoną odpornością

Pacjenci z obniżoną odpornością mogą przyjąć trzecią dawkę szczepionki Spikevax. Skuteczność szczepionki Spikevax nawet po trzeciej dawce może być niższa u osób z obniżoną odpornością. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu zapobiegania COVID-19. Ponadto osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentem powinny zostać zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Częstość nieznana:

ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
reakcja zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji ze strony układu odpornościowego (nadwrażliwość)
skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający)
wysypka wywołana bodźcem zewnętrznym, takim jak mocne pocieranie, drapanie lub nacisk na skórę (pokrzywka mechaniczna)
wypukła, swędząca wysypka trwająca dłużej niż sześć tygodni (przewlekła pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i przygotowania opisano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki dołączonej do opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax

Tabela 2. Skład w zależności od rodzaju opakowania

Moc	Opakowanie	Dawka (dawki)	Skład
Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań	Fiolka wielodawkowa	Maksymalnie 10 dawekpo 0,5 ml	Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19(ze zmodyfikowanymi nukleozydami)(w nanocząsteczkach lipidowychSM-102).
Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań	Fiolka wielodawkowa	Maksymalnie 20 dawek po0,25 ml	Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19(ze zmodyfikowanymi nukleozydami)(w nanocząsteczkach lipidowychSM-102).
Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań	Fiolka wielodawkowa	5 dawekpo 0,5 ml	Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19(ze zmodyfikowanymi

Moc	Opakowanie	Dawka (dawki)	Skład
		Maksymalnie 10 dawek po0,25 ml	nukleozydami)(w nanocząsteczkach lipidowychSM-102). Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19(ze zmodyfikowanymi nukleozydami)(w nanocząsteczkach lipidowychSM-102).
Spikevax50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwańw ampułko-strzykawce	Ampułko- strzykawka	1 dawka 0,5 ml Wyłącznie do użytku jednorazowego. Ampułko- strzykawki nie należy używać w celu podania części objętości 0,25 ml.	Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19(ze zmodyfikowanymi nukleozydami)(w nanocząsteczkach lipidowychSM-102).

Elasomeran to jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko kolca (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (wariant wyjściowy).

Pozostałe składniki to: SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Spikevax i co zawiera opakowanie

Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań

Spikevax ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego, dostarczanej w szklanej fiolce 5 ml z gumowym korkiem i plastikowym czerwonym wieczkiem z aluminiowym zabezpieczeniem. Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych

Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań

Spikevax ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego, dostarczanej w szklanej fiolce 2,5 ml z gumowym korkiem i plastikowym niebieskim wieczkiem z aluminiowym zabezpieczeniem. Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych

Spikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Spikevax ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego, dostarczanej w ampułko-strzykawce (z cyklicznego polimeru olefinowego) z tłokiem i nasadką (bez igły).

Ampułko-strzykawka jest pakowana w 5 przezroczystych blistrach po 2 ampułko-strzykawki. Wielkość opakowania: 10 ampułko-strzykawek

Podmiot odpowiedzialny

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania

Wytwórcy

Fiolki wielodawkowe

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania

Recipharm Monts
18. Rue de Montbazon
Monts, Francja 37260

Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania

Ampułko-strzykawka

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037. Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/BelgienTél/Tel: 0800 81 460	LietuvaTel: 88 003 1114
БългарияTeл: 0800 115 4477	Luxembourg/LuxemburgTél/Tel: 800 85 499
Česká republikaTel: 800 050 719	MagyarországTel: 06 809 87488
DanmarkTlf.: 80 81 06 53	MaltaTel: 8006 5066
DeutschlandTel: 0800 100 9632	NederlandTel: 0800 409 0001

EestiTel: 800 0044 702	NorgeTlf: 800 31 401
ΕλλάδαΤηλ: 008004 4149571	ÖsterreichTel: 0800 909636
EspañaTel: 900 031 015	PolskaTel: 800 702 406
FranceTél: 0805 54 30 16	PortugalTel: 800 210 256
HrvatskaTel: 08009614 IrelandTel: 1800 800 354	RomâniaTel: 0800 400 625 SlovenijaTel: 080 083082
ÍslandSími: 800 4382	Slovenská republikaTel: 0800 191 647
ItaliaTel: 800 928 007	Suomi/FinlandPuh/Tel: 0800 774198
ΚύπροςΤηλ: 80091080	SverigeTel: 020 10 92 13
LatvijaTel: 80 005 898	United Kingdom (Northern Ireland)Tel: 0800 085 7562

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Należy zeskanować kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do ulotki w różnych językach.

Można również użyć adresu URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przechowywanie i przygotowanie do podania

Spikevax powinna być podawana przez przeszkoloną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu. Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.

Szczepionkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy barwa nie uległa zmianie.

Spikevax ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego. Może zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie podawać, jeśli barwa szczepionki uległa zmianie lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.

Fiolki i ampułko-strzykawki należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -50ºC do -15ºC.

Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z czerwonym wieczkiem)

Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać dziesięć (10) dawek (po 0,5 ml) lub maksymalnie dwadzieścia (20) dawek (po 0,25 ml).

Najlepiej przekłuwać korek za każdym razem w innym miejscu. Nie przekłuwać fiolki z czerwonym wieczkiem więcej niż 20 razy.

Sprawdzić, czy fiolka ma czerwone wieczko, a nazwa produktu to Spikevax 0,2 mg/ml. Jeśli fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 albo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla danej postaci szczepionki.

Przed użyciem każdą fiolkę wielodawkową należy rozmrozić zgodnie z poniższą instrukcją (tabela 3). Jeśli fiolka została rozmrożona w lodówce, to przed podaniem fiolkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 15 minut.

Tabela 3. Instrukcja rozmrażania fiolek wielodawkowych przed użyciem

Opakowanie	Instrukcja i czas rozmrażania
Opakowanie	Temperatura rozmrażania (w lodówce)	Czas rozmrażania	Temperatura rozmrażania(w temperaturze pokojowej)	Czas rozmrażania
Fiolkawielodawkowa	2°C-8°C	2 godzinyi 30 minut	15°C-25°C	1 godzina

Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z niebieskim wieczkiem)

Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać pięć (5) dawek (po 0,5 ml) lub maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,25 ml).

Najlepiej przekłuwać korek za każdym razem w innym miejscu.

Sprawdzić, czy fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/ml. Jeśli fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 albo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla danej postaci szczepionki.

Przed użyciem każdą fiolkę wielodawkową należy rozmrozić zgodnie z poniższą instrukcją (tabela 4). Jeśli fiolka została rozmrożona w lodówce, to przed podaniem fiolkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 15 minut.

Tabela 4. Instrukcja rozmrażania fiolek wielodawkowych przed użyciem

Opakowanie	Instrukcja i czas rozmrażania
Opakowanie	Temperatura rozmrażania (w lodówce)	Czas rozmrażania	Temperatura rozmrażania(w temperaturze pokojowej)	Czas rozmrażania
Fiolkawielodawkowa	2°C-8°C	2 godzinyi 30 minut	15°C-25°C	1 godzina

Spikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości ampułko-strzykawki.

Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Za pomocą każdej ampułko-strzykawki można podać jedną (1) dawkę 0,5 ml. Ampułko-strzykawki nie należy używać w celu podania części objętości 0,25 ml.

Szczepionka Spikevax jest dostarczana w jednodawkowej ampułko-strzykawce (bez igły) zawierającej 0,5 ml (50 mikrogramów) mRNA i musi być rozmrożona przed podaniem.

Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło w pomieszczeniu oraz unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.

Przed użyciem każdą ampułko-strzykawkę należy rozmrozić zgodnie z poniższą instrukcją. Ampułko-strzykawki można rozmrażać w opakowaniach blistrowych (każdy blister zawiera 2 ampułko-strzykawki) lub w opakowaniu kartonowym, zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej (tabela 5). Jeśli ampułko-strzykawka została rozmrożona w lodówce, to przed podaniem ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 15 minut.

Tabela 5. Instrukcja rozmrażania ampułko-strzykawek i opakowań kartonowych przed użyciem

Opakowanie	Instrukcja i czas rozmrażania
Opakowanie	Temperatura rozmrażania (w lodówce) (°C)	Czas rozmrażania (minuty)	Temperatura rozmrażania(w temperaturze pokojowej)(°C)	Czas rozmrażania (minuty)
Ampułko-strzykawka w opakowaniublistrowym	2-8	55	15-25	45
Opakowanie kartonowe	2-8	155	15-25	140

Sprawdzić, czy nazwa produktu w ampułko-strzykawce to Spikevax 50 mikrogramów. Jeśli nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 albo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla danej postaci szczepionki.

Instrukcja postępowania z ampułko-strzykawkami

Pozostawić każdą ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) na 15 minut przed podaniem.
Nie wstrząsać.
Ampułko-strzykawkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy barwa nie uległa zmianie.
Spikevax ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego. Może zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie podawać, jeżeli barwa szczepionki uległa zmianie lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.
Opakowania kartonowe z ampułko-strzykawkami nie zawierają igieł.
Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21G lub cieńsze).
Zdjnąć nasadkę ze strzykawki, przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki powolnym, stałym ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu.
Gdy szczepionka jest gotowa do podania zdjąć nasadkę z igły.
Podać całą dawkę domięśniowo.
Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Schemat dawkowania

Tabela 6. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax w przypadku szczepienia podstawowego, trzeciej dawki u osób z poważnie osłabioną odpornością oraz dawek przypominających

Szczepionka	Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań	Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań orazSpikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w amupłko-strzykawce*
Szczepienie podstawowe Zaleca się podanie drugiej dawki tej samej szczepionki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki w celu ukończenia cyklu szczepień.	Osoby w wieku 12 lat i starsze dwa wstrzyknięcia 0,5 ml	Nie dotyczy†
	Dzieci w wieku od 6 lat do11 latdwa wstrzyknięcia 0,25 ml	Dzieci w wieku od 6 lat do11 latdwa wstrzyknięcia 0,5 ml
	Nie dotyczy	Dzieci w wieku od 6 miesięcydo 5 latdwa wstrzyknięcia 0,25 ml*
Osoby z poważnie osłabioną odpornością	Osoby w wieku 12 lat i starsze 0,5 ml	Nie dotyczy‡

Szczepionka	Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań	Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań orazSpikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w amupłko-strzykawce*
po uplywie co najmniej1 miesiąca od podania drugiej dawki	Dzieci w wieku od 6 at do11 lat0,25 ml	Dzieci w wieku od 6 lat do11 lat0,5 ml
po uplywie co najmniej1 miesiąca od podania drugiej dawki	Nie dotyczy	Dzieci w wieku od 6 miesięcydo 5 lat0,25 ml*
Dawka przypominająca można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od podania drugiej dawki	Osoby w wieku 12 lat i starsze 0,25 ml	Osoby w wieku 12 lat i starsze 0,5 ml
	Nie dotyczy	Osoby w wieku 6 lat i starsze 0,25 ml*

* Ampułko-strzykawki nie należy używać w celu podania części objętości 0,25 ml.

† W przypadku szczepienia podstawowego u osób w wieku 12 lat i starszych należy użyć fiolki o mocy 0,2 mg/ml.

‡ W przypadku trzeciej dawki u osób w wieku 12 lat i starszych z ciężkimi zaburzeniami odporności należy użyć fiolki o mocy 0,2 mg/ml.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax.

Osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna obserwować pacjenta przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.

Wysokodawkowa szczepionka czterowalentna przeciw grypie może być podawana jednocześnie ze szczepionką Spikevax. Nie mieszać Spikevax z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Podawanie

Szczepionkę należy podawać drogą domięśniową. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny lub u niemowląt i małych dzieci przednio-boczna część uda. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Fiolki wielodawkowe

Ampułko-strzykawki

Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (21 G lub cieńszej). Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki powolnym, stałym ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu. Nałożyć igłę, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie dobrze umocowana do strzykawki. Gdy szczepionka jest gotowa do podania, zdjąć nasadkę z igły. Podać całą dawkę domięśniowo. Zużytą ampułko-strzykawkę wyrzucić. Wyłącznie do użytku jednorazowego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spikevax

1. Co to jest Spikevax i w jakim celu się ją stosuje

Na czym polega działanie szczepionki

2. Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax

Kiedy nie przyjmować szczepionki:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS)

Okres utrzymywania się ochrony

Dzieci

Spikevax a inne leki

Osoby z obniżoną odpornością

Częstość nieznana:

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax

Jak wygląda Spikevax i co zawiera opakowanie

Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań

Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań

Spikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórcy

Fiolki wielodawkowe

Ampułko-strzykawka

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

Przechowywanie i przygotowanie do podania

Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z czerwonym wieczkiem)

Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z niebieskim wieczkiem)

Spikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Instrukcja postępowania z ampułko-strzykawkami

Usuwanie

Schemat dawkowania

Podawanie

Fiolki wielodawkowe

Ampułko-strzykawki

Zobacz też: