Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Lacosamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi

Lacosamide Fresenius Kabi zawiera lakozamid. Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się Lacosamide Fresenius Kabi

Lacosamide Fresenius Kabi jest stosowany:
- w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
- w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca.
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Dzieci: Lakozamid nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.

Lacosamide Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.

Lacosamide Fresenius Kabi z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta.

Lacosamide Fresenius Kabi zawiera sód

Lek zawiera 59,8 mg sodu w każdej fiolce. Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi

Leczenie lekiem Lacosamide Fresenius Kabi można rozpocząć od:
- podania doustnego lub
- podania w infuzji dożylnej (iv.), podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.

Infuzję dożylną na ogół stosuje się przez krótki czas, kiedy leku nie można podawać doustnie.

Lakozamid należy stosować dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Jaką dawkę stosować

Poniżej przedstawiono zazwyczaj zalecane dawki lakozamidu dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi:
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
- Leczenie można również rozpocząć od dawki 100 mg lakozamidu dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi: Lekarz wyznaczy dawkę lakozamidu na podstawie masy ciała pacjenta.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy;
zawroty głowy lub nudności;
podwójne widzenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni;
trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie, skurcze mięśni;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych i zmiany zabarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Fresenius Kabi: Substancją czynną leku jest lakozamid. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.

Jak wygląda Lacosamide Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie: Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.