Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.

Lek ten podawany jest wziewnie w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest stosowany w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy stosować leku Colistimethatum natricum Noridem w przypadku uczulenia na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
• pacjent choruje na miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)
• pacjent choruje na porfirię
• pacjent choruje na astmę

U niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji. Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu leku Colistimethatum natricum Noridem, aby zapobiec wystąpieniu lub leczeniu kurczenia się dróg oddechowych.

3. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Colistimethatum natricum Noridem jest wdychany do płuc w postaci drobnego aerozolu rozpylonego za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem. Kropelki aerozolu wytwarzane przez nebulizator są na tyle małe, że przedostają się do płuc, dzięki czemu lek Colistimethatum natricum Noridem może dotrzeć do miejsca zakażenia bakteryjnego.

Zazwyczaj dawka dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i powyżej, wynosi 1-2 miliony j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m. na dobę).

Zazwyczaj dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosi 0,5 – 1 miliona j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 000 000 j.m. na dobę).

Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent stosuje też inne leki inhalacyjne, lekarz zaleci w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Sposób podawania

Podanie wziewne. Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak używać lek Colistimethatum natricum Noridem w nebulizatorze przy pierwszym rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien siedzieć prosto i oddychać normalnie podczas inhalacji.

Przygotowanie do zabiegu nebulizacji

Przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem, lek należy rozpuścić w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej (sól fizjologiczna).

Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:

• Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
• Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)
• Nebulizator odpowiedni do inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m. (na przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid)

Ważne jest, aby system nebulizatora działał prawidłowo przed rozpoczęciem zabiegu lekiem Colistimethatum natricum Noridem. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania.

WAŻNE: Nie mieszać leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym przeznaczonym do nebulizacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, u pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Poważne działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku i mogą powodować nagłe pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utratę świadomości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie Kolistymetatu sodowego i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Do łagodniejszych objawów reakcji alergicznych należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej fazie leczenia.

Ryzyko wystąpić reakcje alergiczne jest mniejsze w przypadku podawania kolistymetatu sodowego w postaci inhalacji ponieważ niewielka ilość leku Colistimethatum natricum Noridem przenika do krwiobiegu gdy lek ten jest podawany wziewnie. Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub gardła oraz infekcje pleśniawki (Candida) w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór rekonstytuowany: Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory poniżej tego stężenia należy użyć natychmiast.

Po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu o stężeniu ≥ 80 000 j.m./ml dla:

• 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 3 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.
• 2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem

Substancją czynną jest kolistymetat sodowy.

Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Brak innych składników.

Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie

Leku Colistimethatum natricum Noridem do roztworu do nebulizacji, jest dostarczany w postaci białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych.

1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym lub typu tear-off w kolorze szarym.

2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym lub typu tear-off w kolorze fioletowym.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr.

Wytwórca: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
• Irlandia: Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
• Czechy: Colistimethate Noridem
• Grecja: KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
• Austria: Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
• Włochy: Colistimetato sodico Noridem
• Polska: Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
• Słowacja: Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač

Data ostatniej aktualizacji ulotki: