Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Rukobia 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (fostemsawir)

1. Co to jest lek Rukobia i w jakim celu się go stosuje

Lek Rukobia zawiera fostemsawir i jest rodzajem leku stosowanego w zakażeniu HIV (lek przeciwretrowirusowy) znanym jako inhibitor przyłączania (ang. attachment inhibitor , AI). Działa poprzez przyłączenie się do cząsteczki wirusa i zablokowanie jej wejścia do komórek krwi pacjenta.

Lek Rukobia jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi ( leczenie skojarzone ) w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia (inne leki przeciwretrowirusowe nie są odpowiednio skuteczne lub nie są odpowiednie dla pacjenta).

Lek Rukobia nie leczy zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie pacjenta i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponieważ HIV zmniejsza liczbę komórek CD4 w organizmie, utrzymanie HIV na niskim poziomie pozwala na zwiększenie liczby komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rukobia

Kiedy nie stosować leku Rukobia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fostemsawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
  • karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym);
  • mitotan (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka);
  • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty);
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica);
  • leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, nie wolno mu stosować leku Rukobia, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na objawy. U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy zakażenia i stanu zapalnego,
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Pacjent powinien wiedzieć o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Rukobia.

Patrz punkt 4 tej ulotki.

Przed zastosowaniem leku Rukobia, lekarz prowadzący musi wiedzieć

• Jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem lub jeśli zauważy jakiekolwiek nieprawidłowe zmiany rytmu serca (takie jak zbyt szybkie lub za wolne bicie serca). Lek Rukobia może wpływać na rytm serca.
• Jeśli pacjent ma lub miał chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli dotyczy to pacjenta. Może zaistnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych kontroli w trakcie leczenia, w tym badań krwi.

Pacjent będzie musiał regularnie badać krew

Tak długo, jak pacjent będzie stosował lek Rukobia, lekarz prowadzący będzie zalecał regularne badania krwi, mające na celu sprawdzenie ilości HIV we krwi pacjenta oraz kontrolę, czy nie występują działania niepożądane. Więcej informacji o tych działaniach niepożądanych zamieszczono w punkcie 4 tej ulotki.

Pacjent powinien pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

Lek Rukobia pozwala kontrolować stan pacjenta, ale nie leczy zakażenia HIV. Pacjent musi przyjmować lek codziennie, aby powstrzymać rozwój choroby. Ponieważ lek Rukobia nie leczy zakażenia HIV, u pacjenta w dalszym ciągu mogą wystąpić inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Pacjent powinien pozostać w kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Rukobia, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci i młodzież

Lek Rukobia nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Rukobia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Rukobia jednocześnie z niektórymi innymi lekami

Pacjentowi nie wolno przyjmować leku Rukobia, jeśli stosuje którykolwiek z wymienionych leków:

• karbamazepina lub fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym;
• mitotan, stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka;
• enzalutamid, stosowany w leczeniu raka prostaty;
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica;
• leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z lekiem Rukobia:

• elbaswir / grazoprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent jest leczony tymi lekami.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Rukobia lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Rukobia może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• amiodaron, dyzopiramid, ibutylid, prokainamid, chinidyna lub sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca;
• statyny (atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna), stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi;
• etynyloestradiol, stosowany w kontroli urodzeń;
• alafenamid tenofowiru, stosowany jako lek przeciwwirusowy.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmianie dawki lub konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Rukobia, bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką korzyści dla pacjentki i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Rukobia w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku Rukobia mogą przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić dziecku. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rukobia może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.

3. Jak stosować lek Rukobia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

• Zwykle zalecana dawka leku Rukobia to jedna tabletka 600 mg dwa razy na dobę.
• Lek Rukobia należy połykać w całości z niewielką ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić – jeśli to nastąpi, istnieje ryzyko, że lek uwolni się do organizmu zbyt szybko.
• Lek Rukobia można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rukobia

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Rukobia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Rukobia.

Pominięcie przyjęcia leku Rukobia

Pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli jest to czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego postępowania, powinien zapytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Rukobia

Nie przerywać stosowania leku Rukobia bez konsultacji z lekarzem.

W celu kontroli zakażenia HIV i zahamowania postępu choroby, należy stosować lek Rukobia tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. Nie przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o jakichkolwiek zmianach stanu zdrowia. Objawy zakażenia i stanu zapalnego są częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna zwalczać zakażenia.

Mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stanu zapalnego, wywołane przez:

• wcześniejsze, mające ukryty przebieg zakażenia, powodujące pojawienie się objawów zapalenia, gdy organizm zaczyna je zwalczać,
• układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.

Objawami mogą być:

• osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni,
• ból lub obrzęk stawów,
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
• kołatania serca lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia i stanu zapalnego lub jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów:

Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności;
• biegunka;
• wymioty;
• ból brzucha;
• ból głowy,
• wysypka.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niestrawność (dyspepsja);
• brak energii (zmęczenie);
• zaburzenia rytmu serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT);
• ból mięśni;
• uczucie senności;
• zawroty głowy;
• zaburzenia smaku;
• wiatry;
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• swędzenie (świąd).

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą ujawnić się tylko w badaniach krwi i mogą nie wystąpić od razu po rozpoczęciu stosowania leku Rukobia.

Częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą ujawnić w badaniach krwi, są:

• zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa, wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• zwiększenie stężenia kreatyniny, wskaźnika prawidłowej czynności nerek;
• zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w wątrobie (aminotransferaz, które są wskaźnikiem uszkodzenia wątroby).

Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi

Inne działania niepożądane wystąpiły u niektórych pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:

• przez długi czas stosują leczenie skojarzone,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów,
• bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
• trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rukobia

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Rukobia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rukobia

• Substancją czynną leku jest fostemsawir. Każda tabletka zawiera sól fostemsawiru z trometamolem, co odpowiada 600 mg fostemsawiru.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Rukobia i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rukobia, 600 mg, mają postać beżowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o wymiarach około 19 mm długości, 10 mm szerokości i 8 mm grubości, z wytłoczonym napisem „SV 1V7” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera jedną lub trzy butelki, z których każda zawiera 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.