Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methotrexate EVER Pharma

7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Wprowadzenie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methotrexate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Methotrexate EVER Pharma zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:

zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i
zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).

Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.

Methotrexate EVER Pharma stosowany jest w leczeniu:

ciężkiej postaci czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexate EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Methotrexate EVER Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma ciężkie lub czynne zakażenie
jeśli pacjenta ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba nerek jest ciężka)
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba wątroby jest ciężka)
jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego
jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, ma alkoholową chorobę wątroby lub inną przewlekłą chorobę wątroby
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexate EVER Pharma: Lek Methotrexate EVER Pharma, stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry, wolno podawać wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania metotreksatu mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.

W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methotrexate EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną
pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec)
pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby
pacjent ma zaburzenia czynności płuc
jeśli pacjent ma dużą nadwagę
u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

3. Jak stosować lek Methotrexate EVER Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Methotrexate EVER Pharma podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie. Niewłaściwe stosowanie leku Methotrexate EVER Pharma może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.

Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę o 2,5 mg na tydzień. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego działania terapeutycznego lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Methotrexate EVER Pharma do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku Methotrexate EVER Pharma objawy mogą powrócić.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexate EVER Pharma (metotreksat)

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Methotrexate EVER Pharma należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexate EVER Pharma może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, gdyż może to wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało)
zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią
silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze
niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków
ciężka biegunka
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
czarne lub smoliste stolce
krew w moczu lub w kale
drobne czerwone plamki na skórze
gorączka
zażółcenie skóry (żółtaczka)
ból lub trudności w oddawaniu moczu
uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu
napady padaczkowe (drgawki)
utrata przytomności
nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

utrata apetytu
nudności (mdłości)
ból brzucha
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
zaburzenia trawienia
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość)
ból głowy
uczucie zmęczenia
senność
zapalenie płuc z suchym kaszlem bez odpluwania, duszność i gorączka
biegunka
wysypka
zaczerwienienie skóry
świąd.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi
zawroty głowy
dezorientacja
depresja
owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie naczyń krwionośnych
owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego
zaburzenia czynności wątroby
cukrzyca
zmniejszenie stężenia białek we krwi
pokrzywka
nadwrażliwość skóry na światło
pęcherze wypełnione płynem na skórze
łysienie
powiększenie guzków reumatycznych
owrzodzenie skóry
półpasiec
bóle stawów lub mięśni
osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem)
zaburzenie czynności nerek
bolesne oddawanie moczu
zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego)
posocznica
zaczerwienienie oczu
reakcje alergiczne
wstrząs anafilaktyczny
zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
ograniczenia napełniania się komory serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
zaburzenia widzenia
zapalenie worka okalającego serce
gromadzenie płynu w worku okalającym serce
niskie ciśnienie tętnicze krwi
zakrzepy krwi
uszkodzenie płuc
duszność
astma oskrzelowa
gromadzenie płynu w worku okalającym płuca
zapalenie dziąseł
ostre zapalenie wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych komórek krwi (agranulocytoza)
ciężka niewydolność szpiku kostnego
niewydolność wątroby
obrzęk węzłów chłonnych
ból
osłabienie mięśni
uczucie mrowienia i drętwienia/mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce
zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach)
kurcze
zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty
pogorszenie widzenia
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)
zmiana koloru paznokci
uszkodzenie siatkówki oka
krwiste wymioty
gorączka, ból gardła, zmęczenie z następującym uszkodzeniem skóry
brak popędu płciowego
problemy z uzyskaniem wzwodu
zakażenie wału paznokciowego u rąk
ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego
czyraki
widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych
upławy
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych)
zaburzenia wytwarzania nasienia
zaburzenia miesiączkowania.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
obrzęk
zniszczenie tkanek w miejscu podania leku
zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi (eozynofilia)
pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia)
krwawienie z nosa
krwawienie z płuc
obecność białka w moczu
uczucie osłabienia
uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego rozrostu krwinek białych).

Podskórne podanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne (takie, jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, silne swędzenie, ból) po podaniu leku Methotrexate EVER Pharma, zmniejszające się podczas trwania leczenia.

5. Jak przechowywać lek Methotrexate EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka jest uszkodzona lub jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methotrexate EVER Pharma

Substancją czynną leku jest metotreksat. Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg

Każda ampułko-strzykawka z 0,3 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg

Każda ampułko-strzykawka z 0,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg

Każda ampułko-strzykawka z 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 12,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg

Każda ampułko-strzykawka z 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 15 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg

Każda ampułko-strzykawka z 0,7 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 17,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg

Każda ampułko-strzykawka z 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg

Każda ampułko-strzykawka z 0,9 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 22,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg

Każda ampułko-strzykawka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotreksatu.

Jak wygląda lek Methotrexate EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Methotrexate EVER Pharma dostępny jest w 1 mL ampułko-strzykawkach z bezbarwnego szkła (typu I), z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, z systemem zabezpieczającym igłę. Ampułko-strzykawki wyposażone są w system zabezpieczający, zapobiegający ukłuciu się po użyciu. Blister z folii PET.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EVER Pharma Poland Sp. z o.o., e-mail: office.pl@everpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Methotrexat EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Polska: Methotrexate EVER Pharma; Republika Czeska: Methotrexát EVER Pharma; Słowacja: Metotrexát EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg, 25 mg injekčný roztok vnaplnenej injekčnej striekačke.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.07.2023