Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Metafen Paracetamol MAX, 1000 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen Paracetamol Max i w jakim celu się go stosuje

Metafen Paracetamol Max 1000 mg jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia, między innymi:

• bóle głowy
• bóle migrenowe
• bóle gardła
• bóle zębów
• bóle kostne, stawowe, mięśniowe
• bóle miesiączkowe

W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych. Gorączka.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol Max

Kiedy nie stosować leku Metafen Paracetamol Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
• w przypadku choroby alkoholowej.

Nie należy stosować leku Metafen Paracetamol Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Paracetamol Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• niewydolności wątroby i nerek,
• niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
• pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
• pacjentów regularnie spożywających alkohol, (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowania dawki).
• ciężkiej infekcji (posocznicy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in:

• głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
• uczucie mdłości oraz występowanie wymiotów i utrata apetytu
• ogólne złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci wieku poniżej 12 lat

Nie podawać leku Metafen Paracetamol Max dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała poniżej 50 kg.

Lek Metafen Paracetamol Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

• metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
• kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi)
• leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
• leków nasennych,
• leków przeciwpadaczkowych
• leków przeciwgruźliczych,
• inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Metafen Paracetamol Max można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metafen Paracetamol Max 1000 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

Lek zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metafen Paracetamol Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg)

Doustnie, ½ lub 1 tabletkę, do 4 razy na dobę. Nie należy stosować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 4 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Linia podziału umożliwia podział tabletki na dwie równe dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat (o masie ciała poniżej 50 kg)

Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Paracetamol Max

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami. W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Metafen Paracetamol Max

Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen Paracetamol Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol Max

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Paracetamol Max

Substancją czynną leku jest paracetamol – 1000 mg/tabletkę.

Pozostałe substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Metafen Paracetamol Max 1000 mg i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych, podłużnych tabletek z linią podziału po obu stronach, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01

Importer:

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Ateny, 15343 Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: