Ulotka informacyjna: Solvidine vet 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Solvidine vet 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
acetylocysteina

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:
Acetylocysteina 200 mg

Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 15 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.

4. Wskazania lecznicze

Zmniejszenie lepkości wydzieliny tchawiczo – oskrzelowej w leczeniu wspomagającym przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych z nieprawidłowym wydzielaniem i zahamowaniem wydzielania śluzu u koni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Może wystąpić nadwrażliwość na acetylocysteinę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i leczyć objawowo. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Działania niepożądane można również zgłosić poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Droga podania: podanie dożylne.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 5-10 mg acetylocysteiny na kg masy ciała na dobę, podawana przez 5-15 dni w zależności od rozwoju klinicznego choroby. Odpowiednia ilość produktu do podawania na dobę w oparciu o masę ciała leczonego zwierzęcia jest w związku z tym następująca:

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Ponieważ fiolki nie należy nakłuwać więcej niż 30 razy (fiolka o objętości 250 ml) lub 40 razy (fiolki o objętości 50 i 100 ml), użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki zgodnie z wielkością leczonego zwierzęcia.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku zakaźnych procesów chorobowych leczenie mukolityczne powinno być połączone z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Ponieważ acetylocysteina jest metabolizowana do produktów zawierających siarkę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u koni ze stwierdzoną chorobą wątroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.

Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka/korzyści wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne podawanie z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny z powodu ograniczonego odruchu kaszlowego. Z tego względu należy unikać leczenia skojarzonego z lekami przeciwkaszlowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Brak dostępnych danych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Pudełko zawierające 1 x 50 ml fiolka
Pudełko zawierające 1 x 100 ml fiolka
Pudełko zawierające 1 x 250 ml fiolka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o,
ul. Modlińska 61
03-199 Warszawa
Polska