Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methotrexate EVER Pharma

• 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
• 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Wprowadzenie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methotrexate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Methotrexate EVER Pharma zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:

• zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i
• zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).

Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.

Methotrexate EVER Pharma stosowany jest w leczeniu:

• ciężkiej postaci czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
• ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów.
• ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexate EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Methotrexate EVER Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma ciężkie lub czynne zakażenie
• jeśli pacjenta ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexate EVER Pharma: Lek Methotrexate EVER Pharma, stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry, wolno podawać wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania metotreksatu mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methotrexate EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną
• pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę
• u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową
• pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia.

3. Jak stosować lek Methotrexate EVER Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Methotrexate EVER Pharma podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.

Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę o 2,5 mg na tydzień. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
• zapalenie płuc
• krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią
• silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze
• niewyjaśnione krwawienie
• ciężka biegunka
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• czarne lub smoliste stolce
• krew w moczu lub w kale
• gorączka
• zażółcenie skóry (żółtaczka)

5. Jak przechowywać lek Methotrexate EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methotrexate EVER Pharma:

• Substancją czynną leku jest metotreksat.
• Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotreksatu.

Podmiot odpowiedzialny: EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.