Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sovaldi

Sovaldi 150 mg granulat powlekany, w saszetce
Sovaldi 200 mg granulat powlekany, w saszetce
sofosbuwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeżeli lek Sovaldi został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje podane w niniejszej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent”).

1. Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje

Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.

Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie. Zazwyczaj jest on przyjmowany z:

• rybawiryną (dzieci i pacjenci dorośli) lub
• peginterferonem alfa i rybawiryną (pacjenci dorośli)

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Sovaldi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi

Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicyna (antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
  • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 1 powyżej). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli pacjent przyjmuje ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Sovaldi, konieczne może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.
• ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
• występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
• choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Sovaldi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich miesięcy jakichkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

• wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca;
• duszności albo pogorszenie się istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• stan bliski omdleniu lub omdlenie

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi. Jest to robione, aby lekarz mógł:

• podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
• potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.

Dzieci

Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie było dotychczas badane.

Lek Sovaldi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego itp.). Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
• modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);
• ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy). Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

W razie wątpliwości, jakie leki można przyjmować z lekiem Sovaldi, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i antykoncepcja

Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.

Dlatego muszą być podjęte szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

• Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy sofosbuwir, substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia uwagi. W przypadku wystąpienia zmęczenia, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmniejszonej koncentracji po przyjęciu leku Sovaldi, nie należy podejmować takich aktywności, jak: prowadzenie pojazdu, jazda na rowerze lub obsługa urządzeń mechanicznych.

Lek Sovaldi granulat zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Sovaldi granulat zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sovaldi

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Sovaldi należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi i ile saszetek należy przyjąć.

Zalecana dawka to cała zawartość saszetki (saszetek), przyjęta raz na dobę krótko przed posiłkiem, krótko po posiłku lub razem z posiłkiem.

Aby ułatwić połknięcie granulatu doustnego leku Sovaldi, można przyjąć go z pożywieniem lub wodą jak przedstawiono poniżej. Lek Sovaldi można również połknąć bez przyjmowania pożywienia lub popijania wodą.

Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podawanie granulatu leku Sovaldi z pożywieniem dla ułatwienia połykania:

1. Przytrzymać saszetkę z linią cięcia na górze.
2. Delikatnie potrząsnąć saszetką, aby zawartość mogła się osadzić.
3. Rozerwać saszetkę wzdłuż linii cięcia lub przeciąć ją wzdłuż linii nożyczkami.
4. Delikatnie wysypać całą zawartość saszetki do jednej lub więcej łyżek niekwaśnego, miękkiego pożywienia, takiego jak syrop czekoladowy, puree ziemniaczane lub lody o temperaturze pokojowej lub niższej niż pokojowa.
5. Upewnić się, że granulat nie został w saszetce.
6. Przyjąć cały granulat w ciągu 30 minut od delikatnego wymieszania go z pożywieniem.
7. Połknąć mieszankę pożywienia z granulatem bez żucia, aby uniknąć odczucia gorzkiego smaku. Należy przyjąć cały pokarm.

Przyjmowanie granulatu leku Sovaldi bez pożywienia lub wody lub z wodą dla ułatwienia połykania:

1. Przytrzymać saszetkę z linią cięcia na górze.
2. Delikatnie potrząsnąć saszetką, aby zawartość mogła się osadzić.
3. Rozerwać saszetkę wzdłuż linii cięcia lub przeciąć ją wzdłuż linii nożyczkami.
4. Granulat można włożyć bezpośrednio do ust i połknąć bez żucia, aby uniknąć odczucia gorzkiego smaku lub popijając niekwaśnym płynem, takim jak woda, lub bez popijania.
5. Nie popijać sokami owocowymi, jak np. sokiem jabłkowym, żurawinowym, winogronowym, pomarańczowym lub ananasowym, ponieważ są one kwaśne i nie należy ich używać.
6. Upewnić się, że granulat nie został w saszetce.
7. Połknąć cały granulat.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy zużyć następną saszetkę (saszetki). Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, nie należy brać kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.

Problemy z nerkami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sovaldi

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą pudełko z saszetkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę:

• i zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, musi jak najszybciej przyjąć dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• i zauważy to 18 godzin lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi

Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

• wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
• duszności albo jakiekolwiek zaostrzenie istniejącej duszności, która występowała przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sovaldi

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne
• biegunka, nudności, wymioty
• trudności ze snem (bezsenność)
• zmęczenie i drażliwość
• ból głowy
• wysypka, świąd skóry
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy
• ból mięśni, ból stawów
• zadyszka, kaszel

Badania krwi mogą również wykazać:

• małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
• małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej
• małą liczbę płytek krwi
• zmiany w wątrobie u pacjenta (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku i pobudzenia,
• niewyraźne widzenie,
• ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
• zmniejszenie masy ciała,
• zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
• dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks,
• wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
• sucha skóra,
• ból pleców, skurcze mięśni
• ból w klatce piersiowej, osłabienie,
• przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sovaldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce oraz na pudełku po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sovaldi

Substancją czynną leku jest sofosbuwir.

• Lek Sovaldi 150 mg granulat powlekany, w saszetce zawiera 150 mg sofosbuwiru.
• Lek Sovaldi 200 mg granulat powlekany, w saszetce zawiera 200 mg sofosbuwiru.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy, hypromeloza, makrogol 400, kopolimer metakrylanu amoniowego, talk, kwas stearynowy, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie

Granulat ma barwę białą lub prawie białą i jest umieszczony w saszetce.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• pudełko tekturowe zawierające 28 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu z nieinterwencyjnego obligatoryjnego badania klinicznego dot. badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post-authorisation safety studies, PASS) dla produktów leczniczych wskazanych powyżej, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W badaniu obserwacyjnym oraz systematycznym przeglądzie/analizie metadanych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia nawrotu raka wątrobokomórkowego u pacjentów leczonych przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o działaniu bezpośrednim. Zobowiązanie w ramach badania DAA-PASS uznaje się za wypełnione, a stosowne produkty należy usunąć z listy produktów leczniczych objętych dodatkowym monitorowaniem.

W związku z powyższym, mając na uwadze dostępne dane dotyczące końcowego raportu z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany druków informacyjnych zostały zagwarantowane. Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktów leczniczych wskazanych powyżej komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych wskazanych powyżej pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP jest zdania, że należy dokonać zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wskazanych powyżej.