Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib Medical Valley

• 12,5 mg, kapsułki, twarde
• 25 mg, kapsułki, twarde
• 37,5 mg, kapsułki, twarde
• 50 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Medical Valley zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować.
• Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała.
• Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Medical Valley lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Medical Valley

– jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Medical Valley należy omówić to z lekarzem. Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Medical Valley może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Medical Valley może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
• Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Medical Valley może powodować problemy z sercem.
• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Medical Valley może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
• Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sunitinib Medical Valley może powodować problemy z tarczycą.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek.
• Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
• Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę.

Dzieci i młodzież

Sunitinib Medical Valley nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach otrzymywanych bez recepty i tych, które nie były wcześniej przepisywane.

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley.

Lek Sunitinib Medical Valley można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Medical Valley

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Medical Valley

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt „Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Medical Valley”):

• Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek.
• Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi.
• Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Medical Valley mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata sił.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny i (lub) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie i (lub) przebarwienie skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i zgonu.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęk.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego.
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Medical Valley

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Medical Valley

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tartrazyna (E 102).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Sunitinib Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 12,5 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek z ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze 13,8-14,8 mm, z białym nadrukiem “LP” na wieczku i ”650” na korpusie, zawierających granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 25 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek z jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze 15,4-16,4 mm, z białym nadrukiem “LP” na wieczku i ”651” na korpusie, zawierających granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 37,5 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z czarnym atramentem nadrukiem “LP” na wieczku i ”652” na korpusie, zawierających granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 50 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek z jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z białym nadrukiem “LP” na wieczku i ”653” na korpusie, zawierających granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium z 28 twardymi kapsułkami w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Szwecja

Wytwórca/Importer: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwann, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hörð hylki
• Szwecja: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårda kapslar
• Dania: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårde kapsler
• Norwegia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg harde kapsler
• Polska: Sunitinib Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: