Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Teicoplanin AptaPharma, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Teicoplanin AptaPharma, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Teicoplanin AptaPharma jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez zabijanie bakterii, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Teicoplanin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Teicoplanin AptaPharma stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanych „tkankami miękkimi”
kości i stawów
płuc
dróg moczowych
serca – czasami zwanych „zapaleniem wsierdzia”
tkanki podskórnej brzucha – zapalenie otrzewnej
krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów zdrowia.

Teicoplanin AptaPharma można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w jelitach. W tym celu roztwór leku przyjmuje się doustnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Teicoplanin AptaPharma

jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin AptaPharma należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

pacjent jest uczulony na antybiotyk o nazwie „wankomycyna”
u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała („zespół czerwonego człowieka”)
pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
pacjent ma zaburzenia czynności nerek
pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed przyjęciem leku Teicoplanin AptaPharma należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi, ostrej uogólnionej osutki krostkowej.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4., należy przerwać stosowanie leku Teicoplanin AptaPharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej.

3. Jak stosować Teicoplanin AptaPharma

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, płuc i układu moczowego:

Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca:

Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły.
Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenie spowodowane przez bakterie Clostridium difficile:

Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia:

U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek – dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.

Noworodki i niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)

Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji dożylnej za pomocą kroplówki.
Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji dożylnej za pomocą kroplówki.

Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)

Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.

Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): zaczerwienienie górnej części ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

5. Jak przechowywać lek Teicoplanin AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanin AptaPharma:

Substancją czynną leku jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) w proszku; woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Jak wygląda lek Teicoplanin AptaPharma i co zawiera opakowanie:

Lek Teicoplanin AptaPharma to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Proszek to gąbczasty liofilizowany proszek barwy białej lub kości słoniowej. Rozpuszczalnik to klarowna, bezbarwna ciecz.