Fetcroja 1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – cefiderokol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Fetcroja i w jakim celu się go stosuje

Lek Fetcroja zawiera substancję czynną cefiderokol. Jest to antybiotyk należący do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Antybiotyki pomagają w zwalczaniu bakterii wywołujących zakażenia.

Lek Fetcroja stosuje się u osób dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych przez określone rodzaje bakterii, gdy nie można zastosować innych antybiotyków.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Fetcroja

Kiedy nie stosować leku Fetcroja

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefiderokol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki nazywane cefalosporynami;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na określone antybiotyki, takie jak penicyliny lub karbapenemy. Reakcja taka może obejmować ciężkie łuszczenie się skóry, obrzęk rąk, twarzy, stóp, warg, języka lub gardła bądź trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Fetcroja należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna na inne antybiotyki; patrz również punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Fetcroja”;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia nerek; lekarz dostosuje dawkę, aby upewnić się, że pacjent nie otrzyma zbyt małej lub zbyt dużej ilości leku;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka w czasie leczenia;
• jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki.

Przed otrzymaniem leku Fetcroja należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Nowe zakażenie

Chociaż lek Fetcroja może zwalczać określone bakterie, istnieje możliwość, że podczas lub po zakończeniu leczenia tym lekiem u pacjenta dojdzie do zakażenia innym drobnoustrojem. Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich nowych zakażeń i w razie potrzeby zastosuje inne leczenie.

Badania krwi/inne badania laboratoryjne

W przypadku planowanych badań krwi lub innych badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Fetcroja. To dlatego, że w czasie stosowania leku wyniki tych badań mogą być nieprawidłowe. Tak zwany „odczyn Coombsa” pozwala wykryć obecność określonych przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Na jego wynik może też wpłynąć odpowiedź układu odpornościowego na lek Fetcroja. Lek Fetcroja może także dawać fałszywie dodatnie wyniki testów paskowych (do oznaczania białka lub markerów cukrzycy w moczu).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Fetcroja dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. To dlatego, że nie wiadomo, czy stosowanie leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.

Lek Fetcroja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fetcroja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fetcroja zawiera sód

Lek zawiera 7,64 mmol (176 mg) sodu na fiolkę. Całkowita dawka dobowa wynosi 2,1 g, czyli nieco więcej niż zalecana przez WHO maksymalna 2 g dobowa dawka sodu u osób dorosłych. Jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową, przed przyjęciem leku Fetcroja należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować lek Fetcroja

Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać lek pacjentowi drogą infuzji (w kroplówce) do żyły w ciągu 3 godzin, trzy razy na dobę. Zazwyczaj zalecana dawka to 2 g.

Liczba dni, w czasie których pacjent będzie otrzymywał lek Fetcroja, zależy od rodzaju występującego zakażenia i reakcji zakażenia na leczenie.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek bólu w miejscu infuzji leku Fetcroja do żyły należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, przed otrzymaniem leku Fetcroja należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz dostosuje dawkę leku Fetcroja.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Fetcroja

Lek Fetcroja będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc otrzymanie nieprawidłowej dawki jest mało prawdopodobne. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku Fetcroja.

Pominięcie dawki leku Fetcroja

Jeśli pacjent uważa, że nie podano mu dawki leku Fetcroja, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Cieżka reakcja alergiczna — do jej objawów należą nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Reakcja ta może zagrażać życiu.
• Pogorszenie lub utrzymywanie się biegunki bądź obecność krwi lub śluzu w stolcu. Może do tego dojść podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Jeśli tak się stanie, nie należy stosować leków hamujących ani spowalniających perystaltykę (czynność ruchową) jelit.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z podanych powyżej ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)

• Mdłości (nudności) lub wymioty
• Obrzęk, zaczerwienienie i (lub) ból wokół miejsca wkłucia igły, przez którą lek podawany jest do żyły
• Zakażenia wywołane przez drożdże, np. pleśniawka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w badaniach krwi
• Kaszel
• Wysypka, z niewielkimi wypukłościami
• Cieżkie zakażenie jelit zwane zapaleniem jelita grubego wywołanym przez bakterie Clostridioides difficile. Do jego objawów należą m.in. wodnista biegunka, ból brzucha i gorączka
• Zwiększony poziom kreatyniny we krwi.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)

• Zwiększony poziom mocznika we krwi
• Uczulenie na lek Fetcroja

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba określonych białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych [neutrofili])

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fetcroja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w nieotwartych fiolkach w lodówce (2°C–8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fetcroja

• Substancją czynną leku jest tosylan siarczanu cefiderokolu w ilości odpowiadającej 1 g cefiderokolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fetcroja i co zawiera opakowanie

Lek Fetcroja to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawarty w fiolce. Jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Holandia

Wytwórca

ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)

Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
  Shionogi B.V.
  Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ: +31204917439
  contact@shionogi.eu
• Deutschland
  Shionogi GmbH
  Tel: + 49 (0)30 2062980 66
  kontakt@shionogi.eu
• España
  Shionogi SLU
  Tel: + 34 911 239 258
  contacta@shionogi.eu
• Italia
  Shionogi Srl
  Tel: + 39 06 94 805 118
  contattaci@shionogi.eu
• UK (NI)
  Shionogi B.V
  Tel: + 44 (0) 2891248945
  contact@shionogi.eu
• France
  Shionogi SAS
  Tel: +33 (0) 186655806
  contactfrance@shionogi.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Proszek należy poddać rekonstytucji w 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% pobranych z worków o pojemności 100 ml, które zostaną użyte do przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji. Fiolkę (fiolki) należy delikatnie wstrząsać aż do rozpuszczenia proszku. Fiolkę (fiolki) należy odstawić, aż powstała na powierzchni piana opadnie (zwykle następuje to w ciągu 2 minut). Ostateczna objętość roztworu po rekonstytucji (koncentratu) w fiolce będzie wynosić około 11,2 ml (uwaga: koncentrat nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzyknięcia).

Aby przygotować wymagane dawki, należy pobrać z fiolki odpowiednią objętość koncentratu zgodnie z poniższą tabelą. Należy dodać pobraną objętość do worka infuzyjnego zawierającego resztę ze 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5%. Przed użyciem należy sprawdzić wzrokowo powstały rozcieńczony roztwór produktu leczniczego w worku infuzyjnym pod kątem występowania cząstek stałych i zmian barwy. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Przygotowanie dawek cefiderokolu

W czasie przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej w tym punkcie. Jeśli nie można uniknąć leczenia innym produktem leczniczym w skojarzeniu z produktem Fetcroja, nie należy podawać leku tą samą strzykawką ani w tym samym roztworze do infuzji. Zaleca się odpowiednio przepłukać linię dożylną pomiędzy podaniem różnych produktów leczniczych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.