Ulotka dołączona do opakowania: Fampridine Accord 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Fampridine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Fampridine Accord stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18 lat) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu. W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.

Substancją czynną leku Fampridine Accord jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampridine Accord

Kiedy nie przyjmować leku Fampridine Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek
jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampridine Accord, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampridine Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
w razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków
jeżeli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego (padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko
jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampridine Accord, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Fampridine Accord nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w wieku podeszłym

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.

Lek Fampridine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Fampridine Accord nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.

Inne leki wpływające na czynność nerek

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.

Stosowanie leku Fampridine Accord z jedzeniem i piciem

Lek Fampridine Accord należy przyjmować na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Leku Fampridine Accord nie zaleca się kobietom w ciąży.

Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fampridine Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Fampridine Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampridine Accord dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampridine Accord

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampridine Accord.

Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.

Pominięcie przyjęcia leku Fampridine Accord

W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Accord i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Accord i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:

Bardzo często

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

zakażenia układu moczowego

Często

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

zaburzenia równowagi
zawroty głowy
uczucie wirowania (układowe zawroty głowy)
ból głowy
osłabienie i zmęczenie
zaburzenia snu
lęk
niewielkie drżenie
mrowienie lub drętwienie skóry
ból gardła
przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
grypa
trudności z oddychaniem
nudności
wymioty
zaparcia
zaburzenia żołądkowe
bóle kręgosłupa
odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

Niezbyt często

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

napady drgawkowe (padaczkowe)
reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
nowy napad lub zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fampridine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fampridine Accord

Substancją czynną leku jest famprydyna.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E572);
- otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521)

Jak wygląda lek Fampridine Accord i co zawiera opakowanie

Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z ukośnie ściętymi brzegami, w kolorze od białego do białawego, o wymiarach około 13,1 × 8,1 mm z wytłoczonym napisem „FH6” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Fampridine Accord 10 mg pakowane są w perforowane blistry jednodawkowe zawierające 28 × 1 tabletka lub 56 × 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039 Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.