Ulotka informacyjna Musteligen D dla fretek

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Musteligen D liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla fretek

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:
Liofilizat
Żywy atenuowany wirus nosówki, szczep Lederle 10^2,9 – 10^5,1 CCID50*
* Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych

Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań 1ml

Liofilizat: biały osad.
Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie fretek od 9 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki.
Początek odporności: 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: 1 rok.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

W badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przemijającą nieznaczną apatię, hipertermię lub zaburzenia trawienne (takie jak biegunka, zmniejszony apetyt, anoreksja, wymioty).
W badaniach bezpieczeństwa często obserwowano umiarkowany obrzęk (≤1,5 cm) w miejscu wstrzyknięcia, czasami związany z bólem ustępującym samoistnie w ciągu jednego dnia.
W badaniach bezpieczeństwa niezbyt często obserwowano rumień w miejscu wstrzyknięcia.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych zwierząt można zaobserwować reakcje nadwrażliwości. W przypadku reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowy gatunek zwierząt

Fretki

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie podskórne. 1 dawka – 1 ml

Harmonogram szczepienia:
Pierwsza seria szczepień:
– pierwsza dawka od 9. tygodnia życia
– druga dawka 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające: corocznie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast, zgodnie z harmonogramem szczepień.

Produkt po rekonstytucji ma kolor lekko różowawo-beżowy.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepienie jest zalecane dla fretek o masie ciała powyżej 350 g w przypadku samców i powyżej 300 g w przypadku samic, ponieważ zaobserwowano niższą tolerancję u zwierząt o mniejszej masie ciała.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Nie dotyczy.

Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:
Podanie dziesięciokrotnie większej dawki niż zalecana nie wywołało żadnych reakcji ogólnych, ani miejscowych, innych niż te wymienione w sekcji „Działania niepożądane”, z wyjątkiem guzka (< 1 cm) lub niewielkiego miejscowego obrzęku wywołanego podaniem dużej objętości szczepionki, co było bardzo często obserwowane w trakcie badania dotyczącego dziesięciokrotnego przedawkowania.

Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania razem z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Opakowanie bezpośrednie:
Liofilizat: fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką.
Rozpuszczalnik: fiolka ze szkła typ I z korkiem z elastomeru, z aluminiową obrączką.

Wielkości opakowań:
Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 2 fiolki liofilizatu (1 dawka) i 2 fiolki rozpuszczalnika (1 ml).
Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek rozpuszczalnika (1ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46