Ulotka informacyjna Clearium 31,2 mg/ml szampon leczniczy dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clearium 31,2 mg/ml, szampon leczniczy dla psów (AT, BE, BG, CZ, DE, ES, GR, HU, IT, NL, PL, PT, RO, SK, UK)
Clearium Vet 31.2mg/ml Shampoo for dog (DK, FI, NO, SE)
Clearium Shampoo for dog (FR)

Substancja czynna: diglukonian chloroheksydyny

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

1 ml zawiera:

Substancja czynna:
Chloroheksydyny diglukonian, roztwór 31,2 mg (co odpowiada 17,5mg chloroheksydyny)

Substancje pomocnicze:
Pąs 4R (E124) 2,6 mikrogramów

Szampon leczniczy; różowy do pomarańczowego, klarowny roztwór

4. Wskazania lecznicze

W przypadku produktów wydawanych bez przepisu lekarza – OTC:
Wskazaniem do stosowania tego produktu jest wymieniona niżej choroba skóry u psów. Przed zastosowaniem tego produktu należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Do leczenia powierzchownych zakażeń skóry na tle Malassezia pachydermatis i zwalczania związanych z nimi objawów klinicznych u psów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych często obserwowanymi objawami po zastosowaniu szamponu były świąd (uczucie swędzenia) i rumień (zaczerwienienie skóry). W większości przypadków reakcje te nie wymagały przerywania leczenia, a objawy kliniczne ustępowały całkowicie i samoistnie. Jeśli jednak objawy nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Może wystąpić zapalenie spojówki oka (zaczerwienienie oczu), które zwykle samoistnie ustępuje.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawka dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

W przypadku produktów wydawanych bez przepisu lekarza – OTC:
Przed zastosowaniem tego produktu należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Podanie na skórę

Nanosić szampon miejscowo trzy razy w tygodniu (trzy sesje lecznicze) przez okres dwóch tygodni, a następnie, w razie potrzeby, dwa razy w tygodniu przez okres dwóch tygodni, po czym raz w tygodniu przez okres dwóch tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne kontynuowanie stosowania szamponu zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii i dokonaną przez niego oceną bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące ilości szamponu, które należy nanieść; jakkolwiek, ilości produktu należy dostosować zarówno do wielkości, jak i do długości sierści psa. Ilość zastosowanego produktu powinna być na tyle duża, aby wytworzyła się piana.

Należy postępować zgodnie z poniższą procedurą.

Obficie zmoczyć sierść zwierzęcia czystą wodą i nanieść produkt w kilku miejscach. Ilość nanoszonego produktu należy dostosować do masy ciała i długości sierści psa tak, aby powstawała piana. Rozprowadzić produkt równomiernie na całej sierści oraz dopilnować, aby szampon został naniesiony wokół jamy ustnej, pod ogonem i między opuszkami łap. Masować zwierzę do momentu powstania piany, po czym natychmiast spłukać szampon z sierści zwierzęcia.

Opisane czynności należy powtórzyć stosując tę samą ilość produktu co wcześniej, przy czym za drugim razem należy pozostawić produkt na sierści przez 10 minut i dopiero po tym czasie spłukać szampon czystą wodą. Pozwolić psu samoistnie wyschnąć w ciepłym i wolnym od przeciągów pomieszczeniu.

Należy zastosować dwie aplikacje szamponu podczas jednej sesji leczniczej, zgodnie z poniższą tabelą.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie dotyczy

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 8°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i tekturowym opakowaniu, po skrócie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku produktów wydawanych bez przepisu lekarza – OTC:
Rozpoznanie zakażenia Malassezia pachydermatis powinno opierać się na badaniu klinicznym, wykluczeniu innych dermatoz i obecności na skórze drożdżaków Malassezia pachydermatis.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Należy dopilnować, aby zwierzę nie wdychało produktu oraz aby produkt nie dostał się do oczu, przewodów słuchowych lub jamy ustnej zwierzęcia podczas kąpieli. W przypadku dostania się produktu do oczu obficie przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie oka i samoistnie ono nie ustąpi, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Nie pozwalać zwierzęciu na wylizywanie się podczas nanoszenia szamponu i spłukiwania, a także przed całkowitym wyschnięciem sierści.
Nie wykazano bezpieczeństwa produktu u zwierząt poniżej piątego miesiąca życia.
Nie wykazano bezpieczeństwa produktu podczas stosowania przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
W przypadku częstego i regularnego stosowania produktów przeciwdrobnoustrojowych z danej grupy, może rozwinąć się oporność na tę grupę produktów przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu w sposób inny niż podany w CHPLW może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na chloroheksydynę lub wywołać oporność drożdżaków bytujących na skórze.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46