Ulotka informacyjna: Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:

Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
Metamizol sodowy jednowodny
Hioscyny butylobromek

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:
Metamizol sodowy jednowodny 500,0 mg (co odpowiada 443 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek 4,0 mg (co odpowiada 2,76 mg hioscyny)

Substancje pomocnicze:
Fenol 5,0 mg

Klarowny, żółtawy roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Konie, bydło, świnie, psy: leczenie skurczy mięśni gładkich i bólu związanych z chorobami podstawowymi w obrębie przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i narządów wydalniczych żółci.

Tylko konie: kolki spastyczne.
Bydło, świnie, psy: leczenie wspomagające w ostrej biegunce i zapaleniu żołądka i jelit.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w następujących przypadkach:

• owrzodzenie przewodu pokarmowego,
• przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego,
• porażenna niedrożność jelita krętego,
• zaburzenia układu krwiotwórczego,
• koagulopatie,
• niewydolność nerek,
• tachyarytmia,
• jaskra,
• gruczolak gruczołu krokowego.

6. Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.

W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli wstrzyknięcie dożylne jest wykonane za szybko, może wystąpić wstrząs sercowo-naczyniowy.

U koni można czasami zaobserwować łagodną tachykardię z powodu działania parasympatykolitycznego butylobromku hioscyny.

U psów bezpośrednio po wstrzyknięciu mogą wystąpić bolesne reakcje w miejscu podania, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane),
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt),
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt),
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt),
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, świnie, psy

8. Dawka dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Koń: powolne podanie dożylne
Świnia: powolne podanie dożylne lub podanie domięśniowe

Pojedyncze wstrzyknięcie 20-25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,16-0,2 mg butylobromku hioscyny /kg masy ciała, tzn. jednorazowo 4-5 ml na 100 kg. U świń maksymalna objętość wstrzyknięcia to 5 ml na miejsce wstrzyknięcia.

Bydło: powolne podanie dożylne lub podanie domięśniowe
Do dwóch razy na dobę przez trzy dni, 20-25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,16-0,2 mg butylobromku hioscyny /kg masy ciała, tzn. 4-5 ml na 100 kg dwa razy na dobę maksymalnie przez trzy dni.

Pies: (powolne) podanie dożylne lub domięśniowe
Pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg butylobromku hioscyny/kg masy ciała, tzn. jednorazowo 0,5 ml na 5 kg. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Korka nie wolno przekłuwać więcej niż 25 razy.

10. Okresy karencji

Bydło
Tkanki jadalne: 18 dni po podaniu dożylnym
Tkanki jadalne: 28 dni po podaniu domięśniowym
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem.

Konie
Tkanki jadalne: 15 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem.

Świnie
Tkanki jadalne: 15 dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku podania dożylnego roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub butylobromek hioscyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
W razie rozpryśnięcia produktu na skórę lub do oczu należy je niezwłocznie przemyć.

Ciąża i laktacja:
Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały działania teratogennego. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Metabolity metamizolu przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu produkt ten należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Działanie metamizolu i (lub) butylobromku hioscyny może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających mikrosomalne enzymy wątrobowe (np. barbiturany, fenylobutazon) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu. Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych nasila działanie i działania niepożądane metamizolu.
Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również efekt przyspieszenia akcji serca po podaniu β-sympatomimetyków, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia atropiną (suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, tachykardia) z powodu działania parasympatykolitycznego butylobromku hioscyny.
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla butylobromku hioscyny są zalecane parasympatykomimetyki, takie jak fizostygmina i neostygmina. Brak swoistego antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Opakowanie:
Pudełko tekturowe zawierające oranżową fiolkę szklaną (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 fiolką o pojemności 100 ml.
Opakowanie zbiorcze zawierające 5 pudełek po 1 fiolce o pojemności 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.