Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Kaftrio

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat w saszetce
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat w saszetce
iwakaftor (ivacaftorum) /tezakaftor (tezacaftorum) /eleksakaftor ( elelexacaftorum )

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Kaftrio i w jakim celu się go stosuje

Lek Kaftrio zawiera trzy substancje czynne: iwakaftor, tezakaftor i eleksakaftor. Lek ten poprawia działanie komórek płuc u niektórych pacjentów z mukowiscydozą. Mukowiscydoza to choroba wrodzona, która może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego śluzu w płucach i układzie pokarmowym.

Lek Kaftrio przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczony dla pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do poniżej 6 lat, u których występuje co najmniej jedna mutacja F508del genu CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator — mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa). Lek Kaftrio jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Lek Kaftrio działa na białko o nazwie CFTR. Białko to u niektórych osób chorych na mukowiscydozę jest uszkodzone, jeśli mają oni mutację w genie CFTR.

Lek Kaftrio zwykle przyjmuje się razem z innym lekiem — iwakaftorem. Iwakaftor powoduje, że białko to działa lepiej, natomiast tezakaftor i eleksakaftor zwiększają ilość tego białka na powierzchni komórek.

Lek Kaftrio (przyjmowany razem z iwakaftorem) pomaga dziecku oddychać dzięki poprawie czynności płuc. Można też zauważyć, że dziecko nie choruje tak często lub łatwiej jest mu przybrać na wadze.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Kaftrio dziecku

Kiedy nie podawać dziecku leku Kaftrio

• Jeśli dziecko ma uczulenie na iwakaftor, tezakaftor, eleksakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takiej sytuacji przed rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko leku Kaftrio należy omówić to z lekarzem dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, jeśli u dziecka stwierdzono problemy z wątrobą występujące obecnie lub w przeszłości. Może być konieczna zmiana dawki podawanej dziecku przez lekarza.
• Lekarz będzie zlecał badania krwi dziecka przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Kaftrio, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby dziecka, szczególnie u dzieci ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych w przeszłości. U pacjentów otrzymujących lek Kaftrio może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z objawów świadczących o problemach z wątrobą. Są one wymienione w punkcie 4.
• U pacjentów przyjmujących lek Kaftrio zgłaszano depresję (w tym myśli i zachowania samobójcze), zwykle pojawiającą się w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami depresji: smutek lub zmieniony nastrój, niepokój, uczucie dyskomfortu emocjonalnego lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u dziecka występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami.
• Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kaftrio, jeśli u dziecka wykonano przeszczepienie narządu.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kaftrio i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu. U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących to leczenie wystąpiło zmętnienie soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Leku Kaftrio w postaci granulatu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek Kaftrio w postaci granulatu jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Kaftrio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kaftrio lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Lekarz może zmienić dawkę jednego z tych leków, jeżeli dziecko je przyjmuje.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), na przykład flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna i telitromycyna.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych), na przykład karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
• Leki ziołowe, na przykład ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepieniu narządu), na przykład cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus.
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), na przykład digoksyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
• Leki stosowane w cukrzycy, na przykład glimepiryd, glipizyd, gliburyd, nateglinid i repaglinid.
• Leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, np. pitawastatyna i rozuwastatyna.
• Leki obniżające ciśnienie krwi. Należy do nich werapamil.

Stosowanie leku Kaftrio z jedzeniem i piciem

W trakcie leczenia należy unikać podawania dziecku pokarmów i napojów zawierających grejpfruty, gdyż mogą one nasilać objawy niepożądane leku Kaftrio poprzez zwiększanie ilości leku Kaftrio w organizmie dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kaftrio może powodować zawroty głowy. Jeśli u dziecka występują zawroty głowy, nie powinno jeździć na rowerze ani wykonywać czynności wymagających pełnej uwagi.

Lek Kaftrio w postaci granulatu zawiera laktozę i sód

Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Kaftrio

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka. Dziecko powinno przyjmować wszystkie pozostałe leki, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Lek Kaftrio jest zazwyczaj przyjmowany z iwakaftorem.

Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat

Lek należy podawać dziecku rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin. Lek w postaci granulatu przeznaczony jest do podania doustnego.

Sposób przygotowania leku Kaftrio granulat:

1. Chwycić saszetkę z linią cięcia ustawioną ku górze.
2. Delikatnie wstrząsnąć saszetką, aby granulat leku Kaftrio opadł na dno.
3. Rzerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii cięcia.
4. Ostrożnie wsypać znajdujący się w saszetce granulat leku Kaftrio do 1 łyżeczki (5 ml) miękkiego pokarmu lub płynu umieszczonego w małym pojemniku (na przykład w pustej miseczce).
   • Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
   • Do przykładów miękkich pokarmów lub płynów należą: przetarte owoce, smakowy jogurt lub deser mleczny oraz mleko lub sok.
5. Wymieszać granulat leku Kaftrio z pokarmem lub płynem.

Po wymieszaniu podać lek Kaftrio w ciągu 1 godziny. Należy upewnić się, że całość leku została spożyta.

Dawki leku Kaftrio i iwakaftoru należy podawać z posiłkiem zawierającym tłuszcze. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka. Inne pokarmy zawierające tłuszcze:

• ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
• mięso, tłuste ryby;
• awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
• orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.

Podczas stosowania leku Kaftrio należy unikać podawania dziecku pokarmów i napojów zawierających grejpfruty. Więcej informacji, patrz Stosowanie leku Kaftrio z jedzeniem i piciem w punkcie 2.

Jeżeli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o przerwaniu podawania leku Kaftrio. Patrz także Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkte 2.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kaftrio

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i niniejszą ulotkę. U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym wymienione poniżej w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Kaftrio

W przypadku pominięcia podania dziecku dawki należy ustalić, ile czasu minęło od planowej pory przyjęcia pominiętej dawki.

• Jeśli od pominięcia dawki, porannej lub wieczornej, minęło mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej podać pominiętą dawkę. Kolejne dawki należy podawać o zwykłych porach.
• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin:
  • W przypadku pominięcia porannej dawki leku Kaftrio należy ją podać jak najszybciej. Nie należy podawać wieczornej dawki iwakaftoru. Kolejną poranną dawkę należy podać o zwykłej porze.
  • W przypadku pominięcia wieczornej dawki iwakaftoru nie należy podawać pominiętej dawki. Należy poczekać do kolejnego dnia i podać poranną dawkę leku Kaftrio o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Kaftrio

Lek Kaftrio należy podawać dziecku tak długo jak jest to zalecone przez lekarza. Nie należy przerywać podawania leku dziecku bez zalecenia lekarza dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Objawy mogące świadczyć o problemach z wątrobą

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby zgłaszano uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby. Pogorszenie czynności wątroby może być ciężkie i wymagać jej przeszczepienia.

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi występuje często u pacjentów z mukowiscydozą. Następujące objawy mogą świadczyć o problemach z wątrobą:

• ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie;
• zażółcenie skóry lub białej części oczu;
• utrata apetytu;
• nudności lub wymioty;
• ciemne zabarwienie moczu.

Depresja

Objawami są: smutek lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie dyskomfortu emocjonalnego. Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysypka (częstsza u kobiet niż u mężczyzn). Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka w razie wystąpienia wysypki.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Kaftrio:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie);
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardła);
• niedrożność nosa (zatkany nos);
• ból brzucha;
• biegunka;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (objawy zaburzenia czynności wątroby);
• zmieniona flora bakteryjna w śluzie;
• zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej (objaw rozpadu mięśni) widoczna w wynikach badań krwi.

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)

• grypa;
• zaburzenia oddychania (duszność lub trudności w oddychaniu);
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• katar;
• problemy z zatokami (niedrożność zatok);
• zaczerwienienie lub ból gardła;
• problemy z uszami: ból lub dyskomfort w obrębie uszu, dzwonienie w uszach, zapalenie błony bębenkowej;
• uczucie wirowania (zaburzenia ucha wewnętrznego);
• wzdęcia (wiatry);
• wypryski (trądzik);
• swędzenie skóry;
• guzek w piersi;
• nudności.

Niezbyt częste (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)

• problemy z piersiami i brodawkami sutkowymi: zapalenie, ból;
• powiększenie piersi u pacjentów płci męskiej;
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech;
• niedrożność ucha (zatkane ucho).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie wątroby;
• zwiększone stężenie bilirubiny (badanie krwi w celu oceny czynności wątroby).

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kaftrio

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kaftrio

• Substancjami czynnymi leku są iwakaftor, tezakaftor i eleksakaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat w saszetce

Każda saszetka zawiera 60 mg iwakaftoru, 40 mg tezakaftoru i 80 mg eleksakaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat w saszetce

Każda saszetka zawiera 75 mg iwakaftoru, 50 mg tezakaftoru i 100 mg eleksakaftoru.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), hypromelozy octanobursztynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E470b), mannitol (E421), sodu laurylosiarczan (E487) oraz sukraloza (E955).

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Kaftrio znajdują się na końcu punktu 2.

Jak wygląda lek Kaftrio i co zawiera opakowanie

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat to niearomatyzowane, słodzone granulki o barwie od białej do białawej, umieszczone w szczelnie zamkniętej saszetce.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat to niearomatyzowane, słodzone granulki o barwie od białej do białawej, umieszczone w szczelnie zamkniętej saszetce.

Lek Kaftrio jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 saszetek (4 torebki z dawką tygodniową, z których każda zawiera 7 saszetek).

Podmiot odpowiedzialny

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Irlandia
Tel.: +353 (0)1 761 7299

Wytwórca

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlandia

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland BT63 5UA
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299

España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor, wnioski naukowe przyjęte przez komitet PRAC są następujące:

Na posiedzeniu plenarnym w listopadzie komitet PRAC zalecił zmianę tekstu dotyczącego karmienia piersią w ramach procedur PSUSA w odniesieniu do produktu zawierającego sam iwakaftor oraz do produktu złożonego zawierającego iwakaftor + tezakaftor w celu odzwierciedlenia dostępnych danych. Ponieważ produkt leczniczy Kaftrio zawiera ww. substancje, ta sama zmiana dotyczy także produktu złożonego zawierającego trzy substancje czynne.

Po zapoznaniu się z zaleceniem komitetu PRAC komitet CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami komitetu PRAC oraz uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancje czynne iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.