Ulotka dołączona do opakowania: Xenleta 600 mg tabletki powlekane (lefamulina)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Xenleta i w jakim celu się go stosuje

Xenleta jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną lefamulinę. Należy ona do grupy leków zwanych pleuromutylinami.

Działanie lefamuliny polega na zabijaniu niektórych bakterii wywołujących zakażenia.

Lek Xenleta stosuje się w leczeniu osób dorosłych z bakteryjnym zakażeniem płuc – zwanym także zapaleniem płuc – gdy inne rodzaje leczenia zapalenia płuc uważa się za nieodpowiednie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xenleta

Kiedy nie przyjmować leku Xenleta

• jeśli pacjent ma uczulenie na lefamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pleuromutylin;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta, ponieważ niektóre leki mogą zahamować działanie leku Xenleta lub prowadzić do działań niepożądanych, jeśli są podawane w skojarzeniu z lekiem Xenleta. Przykłady są zamieszczone poniżej w punkcie „Lek Xenleta a inne leki”;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (patrz poniżej w punkcie „Lek Xenleta a inne leki”). Lefamulina może bowiem powodować zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QT, czyli nieprawidłową aktywność elektryczną serca, która zaburza jego rytm;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma lub miał nieregularny rytm serca lub nieprawidłowy wynik EKG zwany wydłużeniem odstępu QT;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (bradykardia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (niewydolność serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xenleta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek i wymaga dializy;
• jeśli pacjent ma marskość wątroby (ciężką chorobę wątroby).

W przypadku występowania którejkolwiek z tych nieprawidłowości lub w przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Xenleta.

Jeśli w trakcie lub po zakończeniu przyjmowania tabletek Xenleta u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne odstawienie leku lub zastosowanie innego leku w celu leczenia biegunki. Przyjmowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego namnożenia się w jelitach pewnych bakterii, które mogą uszkadzać jelita i powodować ciężką biegunkę.

Jeśli u pacjenta pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne odstawienie leku Xenleta lub innych leków.

Inne zakażenia

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Xenleta u pacjenta rozwinie się inne zakażenie, spowodowane przez inną bakterię. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta w celu wykrycia nowych zakażeń, a w razie potrzeby poda inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Xenleta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xenleta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta. W wykazie poniżej przedstawiono tylko niektóre przykłady leków, których należy unikać podczas stosowania lefamuliny lub w przypadku których należy zachować ostrożność. Lekarz doradzi, jeśli lefamulina jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Nie wolno stosować żadnego z następujących leków z lefamuliną:

• karbamazepina, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
• efawirenz, rytonawir (stosowany w leczeniu HIV);
• ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy lek na depresję lub obniżony nastrój);
• bozentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidyna, prokainamid (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca);
• ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• ketokonazol (stosowany w chorobie Cushinga);
• repaglinid (stosowany w cukrzycy);
• nefazodon, amitryptylina lub pimozyd (stosowane w depresji lub innych chorobach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki niektórych leków w czasie przyjmowania lefamuliny. Do takich leków należą:

• alprazolam, midazolam, triazolam lub inne leki zwane benzodiazepinami (leki przeciwlękowe);
• alfentanyl (opioid stosowany w leczeniu bólu);
• wardenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka);
• lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu);
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• zolpidem (stosowany w bezsenności);
• etynyloestradiol (stosowany w tabletkach antykoncepcyjnych);
• werapamil (stosowany w nadciśnieniu tętniczym).

Stosowanie leku Xenleta z jedzeniem i piciem

Lek Xenleta należy przyjmować na czczo co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Żywność i niektóre napoje mogą bowiem wpływać na sposób działania leków.

Podczas leczenia lekiem Xenleta nie wolno jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on powodować interakcje z lekiem Xenleta i nasilać działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią nie powinna przyjmować leku Xenleta. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku Xenleta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xenleta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xenleta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Xenleta 600 mg przyjmowana co 12 godzin przez 5 dni. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki leku Xenleta można również zacząć przyjmować po rozpoczęciu leczenia postacią dożylną leku Xenleta podawaną w infuzji dożylnej. Liczba dni, przez które pacjent powinien przyjmować tabletki Xenleta, zależy od liczby dni, w których pacjent otrzymywał leczenie w infuzji.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xenleta. Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xenleta

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Xenleta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Xenleta

Należy ukończyć cały cykl leczenia, przyjmując wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, jeszcze zanim przyjmie je wszystkie. Przedwczesne odstawienie tabletek może spowodować nawrót zakażenia lub pogorszenie stanu pacjenta.

Niektóre bakterie mogą przetrwać i wykształcić oporność na antybiotyki, jeśli pacjent nie ukończy leczenia lub nie będzie przyjmował tabletek o właściwej porze. Może to spowodować nawrót zakażenia lub nieskuteczność antybiotyku w przypadku takiego nawrotu.

Jeśli wystąpią działanie niepożądane, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drgania lub zaburzenia rytmu serca;
• trudności z zasypianiem (bezsenność);
• ból głowy;
• zmiany rytmu serca (obserwowane w EKG, badaniu monitorującym aktywność elektryczną serca);
• biegunka;
• nudności lub wymioty;
• zwiększenie aktywności pewnego rodzaju enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz).

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• zapalenie jelita przebiegające z biegunką (zapalenie jelita grubego) wywołane przez bakterie o nazwie Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile);
• grzybicze (drożdżakowe) zakażenie gardła i jamy ustnej (drożdżyca lub kandydoza);
• grzybicze (drożdżakowe) zakażenie pochwy i sromu (drożdżyca lub kandydoza);
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność;
• zmniejszona liczba płytek krwi (krwinek, które biorą udział w procesie krzepnięcia), co zwiększa ryzyko krwawień i zasinień;
• uczucie niepokoju;
• zawroty głowy;
• zmęczenie lub senność;
• nieregularne tętno lub rytm serca albo kołatanie serca;
• ból tylnej ściany jamy nosowej i gardła;
• ból żołądka, ból brzucha lub ból okolic żołądka;
• zaparcia;
• niestrawność, nadkwaśność (zgaga) lub zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej);
• zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy fosfokreatynowej);
• trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xenleta

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xenleta

• Substancją czynną leku jest lefamulina. Każda tabletka zawiera lefamuliny octan w ilości odpowiadającej 600 mg lefamuliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E572), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K30, talk (E553b).
• Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny (E172), lak aluminiowy indygotyny (E132), makrogol, poli(alkohol winylowy) (E1203), glikol propylenowy, szelak (E904), talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Xenleta i co zawiera opakowanie

Lek Xenleta 600 mg tabletki powlekane ma postać niebieskich, owalnych, powlekanych tabletek z czarnym nadrukiem „LEF 600” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Xenleta pakowane są w blistry po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Republika Irlandii

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.