Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cabazitaxel Accord i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Cabazitaxel Accord. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

Lek Cabazitaxel Accord stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty) u dorosłych mężczyzn, gdy stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.

Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel Accord

Kiedy nie stosować leku Cabazitaxel Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm³).
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Nie należy przyjmować leku Cabazitaxel Accord, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cabazitaxel Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Cabazitaxel Accord przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku Cabazitaxel Accord.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• Wystąpienia gorączki. Podczas stosowania leku Cabazitaxel Accord istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia. Może także zlecić zastosowanie innych leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek. U pacjentów z niskimi parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu. Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Większego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii). Podczas stosowania leku Cabazitaxel Accord mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
• Wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki, nudności lub wymiotów. Wszystkie z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Mogą także wymagać leczenia.
• Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.
• Wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia z jelit, zmiany zabarwienia stolca lub bólu brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem Cabazitaxel Accord. Wynika to z tego, że lek Cabazitaxel Accord może zwiększać ryzyko krwawień lub przedziurawienia ściany jelit.
• Zaburzeń nerek.
• Wystąpienia zażółcenia skóry i oczu, ciemnej barwy moczu, silnych nudności (mdłości) lub wymiotów, które mogą być objawami choroby wątroby
• Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
• Pojawienia się krwi w moczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Cabazitaxel Accord albo przerwać leczenie.

Lek Cabazitaxel Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cabazitaxel Accord albo lek Cabazitaxel Accord może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to następujących leków:

• ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję i inne stany);
• statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• walsartan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Cabazitaxel Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Cabazitaxel Accord nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Lek Cabazitaxel Accord może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód. Pacjenci przyjmujący lek Cabazitaxel Accord nie powinni zostawać ojcami w okresie do 4 miesięcy od zakończenia leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni poradzić się w sprawie przechowywania swojego nasienia, ponieważ lek Cabazitaxel Accord może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

Cabazitaxel Accord zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1185 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co jest równoważne 395 mg/ml. Ilość alkoholu w każdej fiolce tego leku jest równoważna 30 ml piwa lub 12 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Cabazitaxel Accord

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem leku Cabazitaxel Accord pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.

• Lek Cabazitaxel Accord jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek Cabazitaxel Accord musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. W tej ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące obchodzenia się z lekiem Cabazitaxel Accord i sposobu jego podawania.
• Lek Cabazitaxel Accord podaje się w szpitalu w postaci kroplówki (infuzja) trwającej około godzinę do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
• Elementem leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).

Dawka i częstość stosowania

• Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
• Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka (wysoka temperatura ciała). Występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Odwodnienie może wystąpić w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki albo wymiotów.
• Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi. Objawy te mogą wystąpić, jeśli pacjent ma przedziurawiony żołądek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego). Może to doprowadzić do zgonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmiany odczuwania smaku
• duszność
• kaszel
• ból brzucha
• przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
• ból stawów
• zakażenie dróg moczowych
• brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
• uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub odbijanie
• ból żołądka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• choroba nerek lub zaburzenia czynności nerek
• owrzodzenie ust lub warg
• zakażenia lub ryzyko zakażeń
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• bezsenność
• splątanie
• uczucie lęku
• nieprawidłowe czucie, utrata czucia albo uczucie bólu w dłoniach i stopach
• trudności w utrzymaniu równowagi
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzep krwi w nogach lub płucach
• napadowe zaczerwienienie skóry
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytnicy
• zaczerwienienie skóry
• dyskomfort, osłabienie lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze.
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odkleić).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżone stężenie potasu we krwi
• dzwonienie w uszach
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza moczowego, które może pojawić się, jeżeli pacjent poddany był wcześniej radioterapii (zapalenie pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródmiąższowe nieinfekcyjne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cabazitaxel Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

Każda fiolka przeznaczona jest do użytku jednorazowego i jej zwartość należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze (15°C‒30°C) otoczenia, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę, oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cabazitaxel Accord

Substancją czynną leku jest kabazytaksel. Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg kabazytakselu. Każda fiolka z 3 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy i etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Cabazitaxel Accord zawiera alkohol”).

Jak wygląda Cabazitaxel Accord i co zawiera opakowanie

Lek Cabazitaxel Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, roztworem bezbarwnym lub o barwie od bladożółtej do brązowożółtej.

Lek dostarczany jest we fiolce do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła o pojemności 6 ml zawierającej 3 ml koncentratu do podania.

Wielkość opakowania:

Każde pudełko zawiera jedną fiolkę do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona
08039. Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polska
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {05/2022}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI, PODAWANIA GO I OBCHODZENIA SIĘ Z NIM

Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.

Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz produktów używanych do rozcieńczenia.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dotyczy opakowania produktu leczniczego Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

Każda fiolka przeznaczona jest do użytku jednorazowego i jej zawartość należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (15°C-30°C), włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Cabazitaxel Accord i przygotowywania jego roztworów, biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowywania produktu leczniczego do użycia.

W przypadku kontaktu produktu leczniczego Cabazitaxel Accord ze skórą na dowolnym etapie obchodzenia się z nim, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Produkt leczniczy Cabazitaxel Accord powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym.

Etapy przygotowywania

Produktu NIE NALEŻY stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kabazytaksel o innym stężeniu. Produkt Cabazitaxel Accord zawiera 20 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 3 ml w podaniu).

Każda fiolka przeznaczona jest do użytku jednorazowego i jej zawartość należy zużyć natychmiast. Pozostałość niewykorzystanego roztworu usunąć.

Do podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej fiolki produktu Cabazitaxel Accord.

Proces rozcieńczania musi być przeprowadzony w sposób aseptyczny w celu przygotowania roztworu do infuzji.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Etap 1Za pomocą strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą pobrać z zachowaniem jałowości wymaganą objętość produktu Cabazitaxel Accord (zawierającego 20 mg/ml kabazytakselu). Na przykład, dawka 45 mg kabazytakselu będzie wymagać podania 2,25 ml produktu Cabazitaxel Accord.	koncentrat 20 mg/ml
Etap 2Wstrzyknąć do jałowego worka, innego niż wykonany z PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji. Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do0,26 mg/ml.	wymagana ilość 5% roztwór glukozykoncentratu lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór soduchlorku do infuzji
Etap 3Usunąć strzykawkę i wymieszać ręcznie zawartość worka lub butelki do infuzji, wykonując ruch kołysania. Roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Etap 4Tak jak w przypadku każdego produktu leczniczego do podawania pozajelitowego, otrzymany roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem. Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować. W takim przypadku roztworu              nie      wolno      używać      i      należy      go      usunąć.

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Informacje dotyczące okresu ważności i specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania podano powyżej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Cabazitaxel Accord podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.

Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.

Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy używać worków do infuzji wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.