Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Catalent 200 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat lub po upływie 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Ibuprofen Catalent i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną (która sprawia, że ten lek działa) jest ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie reakcji organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Ibuprofen uwolniony z kapsułki miękkiej jest łatwo wchłaniany przez organizm i zapewnia ulgę przez okres do 8 godzin.

Lek Ibuprofen Catalent jest stosowany u młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) oraz u osób dorosłych w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, niewielki ból i skręcenia stawów, gorączki i bólu związanego z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Catalent

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Catalent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), aspirynę lub inne leki przeciwbólowe;
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód, perforację lub krwawienie z żołądka bądź jelit;
• jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie astmy, wysypka skórna, katar powodujący świąd nosa lub obrzęk twarzy podczas wcześniejszego stosowania ibuprofenu, aspiryny lub podobnych leków;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
• jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, serca lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;
• jeśli pacjent ma zaburzenia tworzenia komórek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów);
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Catalent należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent choruje lub chorował na astmę;
• u pacjenta występuje choroba nerek, serca, wątroby lub jelit;
• pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub w przeszłości miał zawał serca bądź udar mózgu;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ponieważ stan ten może ulec nasileniu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane);
• pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (schorzenie układu odpornościowego powodujące bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów);
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy);
• pacjent przyjmuje już ibuprofen lub inny NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;
• pacjent jest odwodniony;
• u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (takie jak ostra porfiria przerywana);
• pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• pacjent właśnie przeszedł ciężką operację;
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz punkt „Zakażenia” poniżej;
• pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży, może lekarz zaleci inaczej.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Catalent konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia morfologii krwi, czynności wątroby i nerek.

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Catalent i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Catalent

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Catalent jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie i objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i młodzież o masie ciała od 40 kg w wieku 12 lat i powyżej: W zależności od potrzeb przyjmować 1 do 2 kapsułek do trzech razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 6 kapsułek leku Ibuprofen Catalent (1200 mg).

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Długość okresu leczenia

U młodzieży o masie ciała od 40 kg, w wieku od 12 do 18 lat: w przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub w razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem. U osób dorosłych: jeżeli konieczne jest stosowanie produktu przez ponad 3 dni w przypadku gorączki lub przez ponad 4 dni w przypadku bólu, lub jeżeli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyto więcej leku Ibuprofen Catalent, niż należy, lub lek ten przypadkowo zażyły dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z domieszką krwi) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto mogą wystąpić: ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uchu, dezorientacja i oczopląs, a u astmatyków nasilenie astmy. Po dużych dawkach: senność, pobudzenie, dezorientacja, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i oszołomienie, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie potasu we krwi, zbyt duża ilość kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna), wydłużenie czasu krzepnięcia, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, uczucie zimna i trudności z oddychaniem powodujące sinicę skóry.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Catalent: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, przyjmując najmniejszą dawkę leku przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

W każdym z poniższych przypadków należy ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.
• Objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak zaostrzenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ich nasilenia lub wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych poniżej, NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia (wiatry) i zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) jelitach, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, wrzody w jamie ustnej, nasilenie czynnej choroby jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Wysypki skórne i inne reakcje skórne, takie jak swędzenie.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne), utrata słuchu.
• Uszkodzenie nerek i podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi (ból w bokach i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek).
• Obniżony stężenie hemoglobiny, skutkujący anemią.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie trzustki lub przełyku (przewodu pokarmowego), tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i grubym.
• Niewydolność serca, zawał serca i opuchnięcie twarzy lub dłoni (obrzęk).
• Oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek), obrzęki i mętny mocz; zapalna choroba nerek, która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów lub ogólnego złego samopoczucia należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Catalent i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• Utrata włosów (łysienie).
• Reakcje psychotyczne, depresja.
• Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe plamki na skórze.
• Kołatanie serca.
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
• Problemy z wytwarzaniem komórek krwi — pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy próbować leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę.
• Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem. Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ konieczne może być zastosowanie antybiotyków lub innego leczenia.
• Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

• Reakcje ze strony układu oddechowego, takie jak astma, trudności w oddychaniu lub utrudnione oddychanie.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby białych krwinek określonego typu.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona łuszczyca krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Catalent i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Leki z grupy NLPZ, takie jak ten, mogą być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Catalent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Catalent: Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek (E525), woda oczyszczona, żelatyna, sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420), czerwień koszenilowa (E124), biały tusz (glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), poli(winylo)octanu ftalan , makrogol 400, amonowy wodorotlenek 28 % (E527)), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna (E322) (pozyskiwana z soi).

Jak wygląda lek Ibuprofen Catalent i co zawiera opakowanie: Owalna kapsułka z przezroczystą czerwoną żelatynową otoczką, z logotypem nadrukowanym białą farbą, zawierająca przezroczyste ciekłe wypełnienie. Przybliżona długość: od 12,9 mm do 13,5 mm; przybliżona średnica: od 7,8 mm do 8,4 mm.

Lek Ibuprofen Catalent jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium po 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 kapsułek, miękkich. Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów są pakowane w pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach NIEMCY

Wytwórca: Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach NIEMCY lub Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 73614 Schorndorf NIEMCY

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Ibuprofen Catalent 200 mg zachte capsules
• Estonia: Ibuprofen Catalent
• Łotwa: Ibuprofen Catalent 200 mg mīkstās kapsulas
• Litwa: Ibuprofen Catalent 200 mg minkštosios kapsulės
• Polska: Ibuprofen Catalent
• Rumunia: Ibuprofen Catalent 200 mg capsule moi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024