Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Daurismo

Daurismo 25 mg tabletki powlekane Daurismo 100 mg tabletki powlekane glasdegib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Daurismo i w jakim celu się go stosuje

Daurismo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną glasdegib.

Daurismo stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym – cytarabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem krwi o nazwie ostra białaczka szpikowa.

Jak działa lek Daurismo

W ostrej białaczce szpikowej komórki nowotworowe zwane komórkami macierzystymi stale wytwarzają nowe białaczkowe komórki nowotworowe. Działanie leku Daurismo polega na blokowaniu kluczowego procesu zachodzącego w tych komórkach macierzystych, zwanego szlakiem sygnałowym Hedgehog (Hh). Dzięki temu zmniejszona zostaje ich zdolność do wytwarzania nowych komórek nowotworowych. Blokując szlak Hh, lek Daurismo może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na lek przeciwnowotworowy cytarabinę, który jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Połączenie leku Daurismo z lekiem cytarabiną może wydłużyć długość życia pacjentów przez hamowanie rozwoju nowotworu i prawdopodobnie przyspieszanie śmierci komórek nowotworowych.

W razie pytań dotyczących działania leku Daurismo lub powodów, dla których lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daurismo

Kiedy nie przyjmować leku Daurismo

• jeśli pacjent ma uczulenie na glasdegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daurismo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta jest zdolna do zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca) lub istnieje skłonność do jego występowania.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT.
• jeśli badania krwi wykazują zaburzenia w poziomie elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu).
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występowały skurcze lub osłabienie mięśni.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku

• u pacjenta wystąpi ból mięśni albo skurcze lub osłabienie mięśni z niewyjaśnionego powodu podczas przyjmowania leku Daurismo. Lekarz może zmienić dawkę leku albo przerwać leczenie tymczasowo lub na stałe.

Dzieci i młodzież

Daurismo nie może być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Daurismo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków wydawanych bez recepty, jak i leków ziołowych. Lek Daurismo może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Daurismo.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daurismo:

• boceprewir — lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• kobicystat, rytonawir, telaprewir — leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol — leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• troleandomycyna — lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• koniwaptan — lek stosowany w regulowaniu zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
• amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, chinidyna – leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• droperydol, haloperydol, pimozyd – leki stosowane w leczeniu chorób psychotycznych.
• moksyfloksacyna – lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych.
• metadon – lek stosowany w leczeniu bólu oraz uzależnienia od opioidów.

Poniższe leki mogą zmniejszać skuteczność leku Daurismo:

• karbamazepina, fenytoina, leki przeciwpadaczkowe — leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek.
• ryfampicyna — lek stosowany w leczeniu gruźlicy.
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) — lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku.
• enzalutamid — lek stosowany w leczeniu raka prostaty.
• mitotan — lek stosowany w leczeniu raka nadnerczy.
• bosentan — lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• efawirenz, etrawiryna — leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• modafinil — lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• nafcylina — lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych.

Stosowanie leku Daurismo z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Daurismo nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ może to wpływać na zmianę ilości leku w organizmie.

Częstość, karmienie piersią i wpływ na płodność

Częstość

Podczas przyjmowania leku Daurismo pacjentka nie może zajść w ciążę – a jeśli jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować tego leku. Lek Daurismo może powodować ciężkie wady wrodzone u dzieci lub prowadzić do śmierci nienarodzonego dziecka.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku lekarz udzieli pacjentce dalszych informacji dotyczących wpływu leku Daurismo na nienarodzone dziecko i zaleci jej wykonanie testu ciążowego.

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę, podczas stosowania leku Daurismo i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, musi niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety

Podczas przyjmowania leku Daurismo i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki należy zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat stosowania skutecznych metod antykoncepcji odpowiednich dla pacjentki i jej partnera należy zwrócić się do lekarza.

Mężczyźni

Podczas stosowania leku Daurismo i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu jego ostatniej dawki mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli to możliwe), nawet jeśli zostali poddani wazektomii.

Pacjenci nie powinni być dawcami nasienia podczas leczenia lekiem Daurismo i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daurismo ani w ciągu tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek Daurismo przenika do mleka ludzkiego i w związku z tym może być szkodliwy dla dziecka.

Płodność

Lek Daurismo może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daurismo należy porozmawiać z lekarzem na temat metod zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas stosowania leku Daurismo pacjent będzie odczuwał zmęczenie lub wystąpią u niego skurcze mięśni, ból lub nudności (mdłości), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Daurismo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Daurismo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (substancję występującą w mleku lub produktach mlecznych).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Daurismo

Lek Daurismo należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Daurismo (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę leku albo przerwać leczenie tymczasowo lub na stałe.

Jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu leku Daurismo

Jeśli po przyjęciu dawki leku Daurismo wystąpią wymioty, to pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daurismo

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Daurismo

Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że upłynęło więcej niż 10 godzin od planowanego czasu przyjęcia dawki i wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daurismo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Daurismo, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Istotne jest, aby przyjmować lek Daurismo codziennie, tak długo jak wskaże lekarz. Jeśli pacjent nie może zażywać leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub będzie uważał, że już go nie potrzebuje, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Daurismo może powodować poważne wady wrodzone. Może również prowadzić do śmierci dziecka przed jego narodzeniem lub niedługo po urodzeniu. Podczas przyjmowania tego leku pacjentka nie może zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Daurismo”).

Inne działania niepożądane leku Daurismo w połączeniu z cytarabiną to:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• niskie stężenie hemoglobiny
• krwawienie
• gorączka
• nudności
• utrata apetytu
• ból mięśni
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• biegunka
• zapalenie płuc
• zmiany w odczuwaniu smaku
• obrzęk rąk lub nóg
• zaparcia
• ból brzucha
• wysypka
• duszność
• wymioty
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutrofili)
• bóle stawów
• wypadanie włosów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmiany aktywności elektrycznej serca
• kołatanie serca
• zakażenie krwi
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz uczucie częstej i pilnej potrzeby oddawania moczu (mogą to być objawy zakażenia dróg moczowych)
• podrażnienie jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daurismo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daurismo

• Substancją czynną leku jest glasdegib.
• Daurismo 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu w ilości odpowiadającej 25 mg glasdegibu.
• Daurismo 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu w ilości odpowiadającej 100 mg glasdegibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: skrobi sodowy glikolan, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Daurismo zawiera sód”.
  • Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, triacetyna, żelaza tlenek żółty oraz żelaza tlenek czerwony (wyłącznie tabletki 100 mg). Patrz punkt 2 „Lek Daurismo zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Daurismo i co zawiera opakowanie

Daurismo 25 mg tabletki powlekane

• Okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „GLS 25” po drugiej stronie.
• Lek dostarczany jest w blistrach zawierających po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w 6 blistrach lub w plastikowej butelce.

Daurismo 100 mg tabletki powlekane

• Okrągłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „GLS 100” po drugiej stronie.
• Lek dostarczany jest w blistrach zawierających po 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w 3 blistrach lub w plastikowej butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
• България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
• Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
• Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111
• Malta Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
• Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
• Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
• Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
• Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
• Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
• Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
• Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
• España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
• Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
• France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
• România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
• Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
• Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
• Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
• Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
• Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
• Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
• Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
• Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
• United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
• Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.