Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:

• spowalnia wzrost pewnych komórek w organizmie, które się szybko dzielą się;
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu);
• ma działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
• ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niepełnosprawności łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Jeśli pacjent, partner lub opiekun pacjenta zauważy nowy początek lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Kiedy nie stosować leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

3. Jak stosować lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Tullex (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Tullex należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Tullex (metotreksat) może zakończyć się zgonem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy uważnie przestrzegać instrukcji znajdującej się na końcu ulotki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach jedynie raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem. Tullex, roztwór do wstrzykiwań można wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono częstości występowania objawów. Częstości te zdefiniowano w następujący sposób:

• bardzo często mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów;
• często mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów;
• niezbyt często mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów;
• rzadko mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 1000 pacjentów;
• bardzo rzadko mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 10 000 pacjentów;
• nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich.

5. Jak przechowywać lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną leku jest metotreksat.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.