Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarithromycin hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Clarithromycin hameln zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Clarithromycin hameln należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują rozwój bakterii, które powodują infekcje.

Lek Clarithromycin hameln jako dożylni antybiotyk (wstrzyknięcie do żyły) jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń lub, alternatywnie, gdy pacjent nie może połknąć tabletek.

Ten lek stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, takich jak:

Nawrót przewlekłego zapalenia oskrzeli i zakażenia płuc (zapalenie płuc)
Ciężkie zakażenie zatok (zapalenie zatok), gardła (zapalenie gardła) i migdałków (zapalenie migdałków)
Zakażenia skóry i tkanek

Clarithromycin hameln jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin hameln

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin hameln

jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe takie jak azytromycyna, erytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu, (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub używa inhalatora z ergotaminą w leczeniu migreny.
jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak terfenadyna lub astemizol (powszechnie stosowane przy katarze siennym lub alergiach), cyzapryd lub domperidon (w zaburzeniach żołądka), pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ łączenie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnych terapii.
jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca.
jeśli pacjent przyjmuje lowastatynę lub symwastatynę [inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi].
jeśli pacjent przyjmuje doustnie midazolam (środek uspokajający).
jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym zaburzenia typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
jeśli pacjent przyjmuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (stosowane w leczeniu zawału serca, bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej).
jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin hameln należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (stwierdzono chorobę serca, niewydolność serca, spowolnienie czynności serca).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
jeśli u pacjenta występują lub ma on skłonności do infekcji grzybicznych (np. pleśniawek).
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
jeśli pacjent przyjmuje dożylnie lub przez śluzówkę jamy ustnej (wchłanianie w ustach) midazolam.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu klarytromycyną, ponieważ może to być objaw poważniejszych schorzeń, takich jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak jadłowstręt (utrata apetytu), zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub tkliwość brzucha, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Długotrwałe stosowanie klarytromycyny może prowadzić do zakażenia opornymi bakteriami i grzybami.

Dzieci: Leku Clarithromycin hameln nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Clarithromycin hameln a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Być może będzie konieczne dostosowanie dawkowania lub wykonanie dodatkowych badań.

3. Jak stosować lek Clarithromycin hameln

Clarithromycin hameln jest przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę – proszek w fiolce rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Następnie rozcieńcza do odpowiedniej objętości w odpowiednim rozpuszczalniku. Clarithromycin hameln jest podawany powoli przez igłę dożylnie przez co najmniej godzinę.

Zalecana dawka produktu Clarithromycin hameln dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 1,0 g dziennie, w dwóch dawkach podzielonych, przez 2 do 5 dni. Całkowity czas leczenia klarytromycyną nie powinien przekraczać 14 dni. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie.

Stosowanie u dzieci: Nie należy stosować produktu Clarithromycin hameln u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zwrócić się do lekarza, w celu przepisania innego odpowiedniego produktu leczniczego. Jeśli dziecko przypadkowo połknie część tego leku, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawka klarytromycyny powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin hameln: Ponieważ lek Clarithromycin hameln jest podawany przez lekarza, przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ale objawy mogą obejmować wymioty i bóle brzucha.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po leczeniu klarytromycyną, w takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, warg, oczu i gardła. To znak, że mogła wystąpić reakcja uczuleniowa.
zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwy brzuch lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby.
ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, ustach, oczach i narządach płciowych [objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].
czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy ostrej uogólnionej osutki). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
rzadka alergiczna reakcja skórna powodująca ciężką chorobę z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry, która powoduje ciężką chorobę przebiegającą z wysypką, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych (ang. DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
ból lub osłabienie mięśni zwane rabdomiolizą (stan powodujący rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do uszkodzenia nerek).

Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) obejmują:

stan zapalny, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia
trudności ze snem
zmiana w odczuwaniu smaku
ból głowy
rozszerzenie naczyń krwionośnych
problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka
nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
nadmierne pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) obejmują:

wysoką temperaturę
obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie skóry
pleśniawki jamy ustnej lub pochwy (zakażenie grzybicze)
zapalenie żołądka i jelit
zmniejszenie liczby płytek krwi (płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie)
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia)
reakcje alergiczne
sztywność
dreszcze
wzrost liczby eozynofili (białych krwinek związanych z odpornością)
przesadna odpowiedź immunologiczna
brak lub utrata apetytu
niepokój, nerwowość
senność, zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub drżenia
mimowolne ruchy mięśni
zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego
szumy uszne, niedosłuch
ból w klatce piersiowej lub zmiany rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca
astma: choroba płuc, której towarzyszy zwężenie dróg oddechowych, utrudniające oddychanie
krwawienie z nosa
zakrzepy krwi, które powodują nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
zapalenie błony śluzowej przełyku (przełyku) i wyściółki żołądka
ból odbytu
wzdęcia, zaparcia, gazy, odbijanie
suche usta
cholestazę, gdy żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę i przechowywany w woreczku żółciowym) nie może przepłynąć z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy
zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynną, swędzącą i bolesną wysypką
skurcze mięśni, bóle mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli u pacjenta występuje miastenia (stan, w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą), klarytromycyna może nasilić te objawy.
podwyższone nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby oraz podwyższone wyniki badań krwi
uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie okrężnicy
zakażenie bakteryjne zewnętrznych warstw skóry
obrzęk skóry wokół twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (co może zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń lub zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawień)
splątanie, utrata orientacji, omamy (widzenie), zmiana poczucia rzeczywistości lub panika, depresja, niezwykłe sny lub koszmary senne i mania (uczucie uniesienia lub nadmiernego podniecenia)
drgawki (napady drgawek)
parestezje, bardziej znane jako „mrowienie”
głuchota
utrata smaku lub zapachu lub niezdolność do prawidłowego węchu
rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór)
utrata krwi (krwotok)
zapalenie trzustki
przebarwienie języka lub zębów
niewydolność wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry)
rzadkie skórne reakcje alergiczne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematosus pustulosis) (powodujące czerwoną, łuszczącą się wysypkę z nierównościami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (powodujące ciężką chorobę z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemie Syndrome) (powodujące ciężką chorobę z wysypką, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych)
trądzik
choroba mięśni (miopatia), rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
zmiana stężenia produktów wytwarzanych przez nerki, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek (może wystąpić zmęczenie, obrzęk lub opuchlizna twarzy, brzucha, ud lub kostek oraz problemy z oddawaniem moczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Clarithromycin hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin hameln:

Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci klarytromycyny laktobionianu.
Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Clarithromycin hameln i co zawiera opakowanie:

Produkt leczniczy Clarithromycin hameln to biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek w szklanej fiolce o pojemności 15 ml, zabezpieczonej korkiem z gumy z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką typu flip-off.

Produkt leczniczy Clarithromycin hameln jest dostępny w opakowaniach: 1, 5 lub 10 fiolek po 500 mg klarytromycyny. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy

Wytwórca:

ANFARM HELLAS S.A., 61st km National Road Athens-Lamia, 320 09 Schimatari, Grecja

hameln rds s.r.o, Horná 36, 900 01 Modra, Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czechy: Clarithromycin hameln
Dania: Clarithromycin hameln
Irlandia: Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Niemcy: Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polska: Clarithromycin hameln
Słowacja: Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Węgry: Clarithromycin hameln 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.03.2024