Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Midazolam B. Braun, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midazolam B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Midazolam B. Braun jest krótko działającym lekiem, stosowanym do indukcji sedacji (stanu znacznego uspokojenia, senności lub snu) i zmniejszającym uczucie lęku i napięcie mięśniowe. Zawarta w nim substancja czynna należy do grupy substancji nazywanych benzodiazepinami.

Lek jest stosowany u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu uśpienia pacjenta lub utrzymania pacjenta w stanie uśpienia.

Lek jest również stosowany u dorosłych i dzieci:

• w celu wywołania uczucia rozluźnienia mięśni lub senności na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i podczas procedury medycznej lub zabiegu chirurgicznego. W tym przypadku pacjenci są przytomni, ale czują się bardzo spokojni i senni. Nazywa się to „płytką sedacją”;
• w celu wywołania uczucia rozluźnienia lub senności przed podaniem leku znieczulającego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam B. Braun

Kiedy nie stosować leku Midazolam B. Braun:

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam,
• jeśli u pacjenta występują znaczne problemy dotyczące oddychania i wymaga zastosowania midazolamu do sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midazolam B. Braun należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent będzie ściśle monitorowany podczas otrzymywania tego leku. Lekarz zapewni również, że dostępny będzie niezbędny sprzęt i leki stosowane w leczeniu nagłych wypadków i do resuscytacji.

…

3. Jak stosować lek Midazolam B. Braun

Lek ten zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie zastosowany w miejscu wyposażonym w sprzęt do monitorowania stanu pacjenta i leczenia wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Może to być szpital lub poradnia chirurgiczna.

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych (z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz przerwie podawanie leku:

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Do objawów należą: wysypka, świąd lub wysypka grudkowa (pokrzywka) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy).
• Zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie akcji serca). Do objawów należą: ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz wzdłuż lewej ręki, problemy dotyczące oddychania lub powikłania (czasem powodujące zatrzymanie oddychania).
• Zadławienie i nagłe zablokowanie dróg oddechowych (skurcz krtani).

…

5. Jak przechowywać lek Midazolam B. Braun

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Są również odpowiedzialni za prawidłowe usuwanie wszelkich resztek niewykorzystanego midazolamu.

…

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam B. Braun

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci midazolamu chlorowodorku). Każdy mL leku Midazolam B. Braun 1 mg/mL zawiera 1 miligram midazolamu.

• Jedna 5 mL ampułka zawiera 5 miligramów midazolamu.
• Jedna 50 mL butelka zawiera 50 miligramów midazolamu.
• Jedna 100 mL butelka zawiera 100 miligramów midazolamu.

Jak wygląda lek Midazolam B. Braun i co zawiera opakowanie

Midazolam B. Braun jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem wodnym.

…