Ulotka dla pacjenta – Norditropin NordiFlex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Norditropin NordiFlex, 5 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
somatropina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest
identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest
niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego
człowieka.

Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci:

w przypadku braku wydzielania hormonu wzrostu lub gdy jest ono niewystarczające (niedobór
hormonu wzrostu);
w przypadku zespołu Turnera (choroba genetyczna, która może wpływać na wzrost);
w przypadku zaburzeń czynności nerek;
w przypadku niskiego wzrostu oraz u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku
ciążowego;
gdy występuje zespół Noonan (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost).

Norditropin NordiFlex stosuje się jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych:

U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeli
wydzielanie hormonu wzrostu było niewystarczające w dzieciństwie lub jeśli jego wytwarzanie
zostało zahamowane w wieku dorosłym z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby
dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono
z powodu niedoboru hormonu wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrastania.
W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex

Kiedy nie stosować leku Norditropin NordiFlex

jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
po przeszczepie nerki;
jeśli występuje czynny nowotwór (rak). Wykryte nowotwory muszą być nieaktywne,
a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin
NordiFlex;
jeśli występuje ostry stan krytyczny, np.: operacja na otwartym sercu, operacja w obrębie
jamy brzusznej, wielonarządowy uraz spowodowany wypadkiem, ostra niewydolność oddechowa;
po zakończeniu wzrostu (zarośnięcie nasad kości długich), jeśli nie występuje niedobór
hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex należy porozmawiać o tym z lekarzem
lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma cukrzycę;
jeśli pacjent kiedykolwiek miał raka lub inny rodzaj nowotworu;
w przypadku powtarzających się bólów głowy, zaburzeń wzroku, nudności lub wymiotów;
w przypadku zaburzeń czynności tarczycy;
u każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może dojść do nasilenia się skrzywienia
kręgosłupa (skoliozy). Podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex lekarz sprawdzi czy
u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występują objawy skoliozy;
jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać podczas leczenia hormonem wzrostu, powinien
poinformować o tym lekarza;
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat lub stosował somatropinę w wieku dorosłym przez
okres dłuższy niż 5 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie;
w przypadku choroby nerek, czynność nerek powinna być kontrolowana przez lekarza;
jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie
konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
glikokortykosteroidu;
Lek Norditropin NordiFlex może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból
brzucha i pleców. Jeśli po przyjęciu leku Norditropin NordiFlex u pacjenta dorosłego lub
dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Norditropin NordiFlex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących
leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin NordiFlex lub innych leków:

glikokortykosteroidy – jednoczesne stosowanie leku Norditropin NordiFlex
i glikokortykosteroidów może mieć wpływ na wzrost u osób dorosłych;
cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – może być konieczne dostosowanie dawki;
insulina – może być konieczne dostosowanie dawki;
hormon tarczycy – może być konieczne dostosowanie dawki;
gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – może być konieczne dostosowanie
dawki;
leki przeciwdrgawkowe – może być konieczne dostosowanie dawki;
doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią

Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym,
niestosujących antykoncepcji.

Ciąża – Jeżeli podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex pacjentka zajdzie w ciążę,
należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza.
Karmienie piersią – Nie stosować leku Norditropin NordiFlex w czasie karmienia piersią,
ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norditropin NordiFlex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Norditropin zawiera sód

Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Norditropin NordiFlex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka zalecana u dzieci zależy od masy i powierzchni ciała. Dawka zalecana u dorosłych zależy od
wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu; powinna być dostosowywana, aż do
osiągnięcia wymaganej dawki.

Dzieci z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu
wzrostu: Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do
1,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
Dzieci z zespołem Turnera: Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy
ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
Dzieci z chorobą nerek: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę
lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała na dobę.
Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego: Zwykle zalecana dawka
wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę
do chwili osiągnięcia docelowego wzrostu. (W badaniach klinicznych u dzieci urodzonych jako
zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego zazwyczaj stosowane były dawki 0,033 i 0,067 mg na
kg masy ciała na dobę).
Dzieci z zespołem Noonan: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę,
jednak lekarz może zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę.
Dorośli z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu:
Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrastania, leczenie należy
kontynuować. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka
jest dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru
hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg
na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia dawki
odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.

Kiedy stosować Norditropin NordiFlex

Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem, tuż przed snem.

Jak stosować Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex zawiera roztwór hormonu wzrostu w wielodawkowym wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml.
Pełna instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex znajduje się na odwrocie.
Najważniejsze punkty instrukcji:

Należy sprawdzić roztwór leku przed użyciem obracając wstrzykiwacz góra – dół, raz lub dwa
razy. Nie należy stosować wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine
lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzenia skóry.
Aby zapewnić podanie całej dawki oraz uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza, należy
zawsze sprawdzić przepływ hormonu wzrostu (tak zwane „sprawdzenie przepływu”) przed
wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza Norditropin
NordiFlex. Jeśli kropla roztworu hormonu wzrostu nie pojawia się na końcu igły, nie należy
używać wstrzykiwacza.
Nigdy nie udostępniać innym osobom swojego wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex.

Jak długo powinno trwać leczenie

Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzone
jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub zespołem Noonan: należy kontynuować
leczenie do zakończenia wzrastania, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: należy kontynuować leczenie do wieku
dorosłego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin NordiFlex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Norditropin NordiFlex

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norditropin NordiFlex

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):

wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności. Mogą
to być objawy reakcji uczuleniowej;
ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy wzrostu
ciśnienia śródczaszkowego;
stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone;
hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).

Jeśli pojawią się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania Norditropin NordiFlex, dopóki lekarz
nie zaleci kontynuowania leczenia.

Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko
somatropinie.

Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.

U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin NordiFlex) zgłaszano
przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z
ich wystąpieniem.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać
z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):

ból głowy,
zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):

wysypka,
ból mięśni i stawów,
obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące Norditropin NordiFlex mogą odczuwać ból kolana lub
biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka
kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze
złuszczenie głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków
nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała.

Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może
prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ
może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):

obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):

ból głowy,
uczucie mrowienia skóry oraz drętwienia i bólu, głównie palców,
ból i sztywność stawów, ból mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):

cukrzyca typu 2,
zespół cieśni nadgarstka, mrowienie oraz ból palców i rąk,
swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,
sztywność mięśni,
powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed użyciem wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać na
działanie wysokich temperatur. Nie przechowywać w pobliżu żadnych elementów chłodzących.

Podczas stosowania Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml można:

przechowywać do 4 tygodni w lodówce (2°C – 8°C) lub
przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosować wstrzykiwaczy Norditropin NordiFlex, jeśli zostały zamrożone lub narażone na
działanie wysokiej temperatury.

Nie stosować wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub
zmienił barwę.

Wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex należy zawsze przechowywać bez przymocowanej igły.
Zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex, gdy nie jest używany.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norditropin NordiFlex

Substancją czynną jest somatropina.
Pozostałe składniki to: mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań,
kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Norditropin NordiFlex i co zawiera opakowanie

Norditropin NordiFlex jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań
w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku
o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny.
1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin NordiFlex jest dostępny w dawkach:
5 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml),
10 mg/1,5 ml (co odpowiada 6,7 mg/ml).

Dostępne wielkości opakowań: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz opakowania
zbiorcze po 5 i 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia,
Islandia, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja,
Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.

Zobacz też:

Brak przypisanych substancji czynnych.