Ulotka informacyjna – Tramvetol 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Virbac – 1ère avenue 2065 m LID – 06516 Carros – Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Labiana Life Sciences S.A. – Venus 26 – 08228 Terrassa (Barcelona) – Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tramvetol 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

Tramadolu chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Tramadol (w postaci chlorowodorku) 50 mg (co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku)

Klarowny i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek

4. Wskazania lecznicze

Do zmniejszania łagodnego bólu pooperacyjnego.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.

Nie stosować u zwierząt z padaczką.

6. Działania niepożądane

Po podaniu tramadolu u psów sporadycznie obserwuje się nudności i wymioty. Rzadko może pojawić się nadwrażliwość. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Do podawania domięśniowego lub dożylnego: 2-4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., co odpowiada 0,04-0,08 ml produktu na kg m.c. Podania można powtarzać co 6 do 8 godzin (3-4 razy dziennie). Zalecana maksymalna dzienna dawka wynosi 16 mg/kg.

Podawanie dożylne musi odbywać się bardzo powoli. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta, indywidualnych różnic we wrażliwości na ból i stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania powinien być wyznaczony w oparciu o powyższą dawkę i odstępy między kolejnymi podaniami. W przypadku gdy produkt nie zapewnia odpowiedniego działania przeciwbólowego w ciągu 30 minut po podaniu lub podczas zakładanych okresów czasowych, należy podać inny produkt przeciwbólowy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Podawanie dożylne musi odbywać się bardzo powoli.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ampułce i na pudełku, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Działanie przeciwbólowe tramadolu chlorowodorku może być zmienne. Uważa się, że wynika to z indywidualnych różnic w metabolizmie substancji czynnej do głównego czynnego metabolitu O-demetylotramadolu. U niektórych psów (nie reagujących na leczenie) może to spowodować brak wystąpienia analgezji. W przypadku bólu przewlekłego, należy rozważyć analgezję multimodalną. Stan psa powinien być regularnie monitorowany przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia odpowiedniej ulgi w bólu. W przypadku nawrotu bólu lub niewystarczającej analgezji, konieczna może być ponowna analiza dotychczasowego postępowania przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować ostrożnie u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do jego czynnych metabolitów może być upośledzony, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności produktu. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego też u psów z zaburzeniami czynności nerek może zaistnieć konieczność zmiany schematu dawkowania. Należy monitorować czynność nerek i wątroby podczas stosowania produktu. Patrz także pkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i z oczami. Myć ręce po kontakcie z produktem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy przemyć je wodą. Produkt może powodować nudności i zawroty głowy. Unikać przypadkowego wstrzyknięcia. Jeśli pojawią się objawy należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Jakkolwiek, nie należy prowadzić pojazdów, gdyż może pojawić się sedacja.

Brak jest wystarczających dowodów na bezpieczeństwo tramadolu u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym powinny zatem zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z tym produktem, a w przypadku narażenia natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie tego produktu z lekami działającymi depresyjnie na centralny układ nerwowy może nasilać działanie takich leków oraz powodować działanie depresyjne na układ oddechowy. Gdy produkt jest podawany razem z produktami leczniczymi o działaniu sedacyjnym, czas trwania sedacji może być wydłużony.

Produkt może wywoływać drgawki i nasilać działanie leków, które obniżają próg pobudliwości drgawkowej. Leki o działaniu hamującym (np. zawierające cymetydynę i erytromycynę) lub pobudzającym (np. zawierające karbamazepinę) metabolizm produktu za pośrednictwem cytochromu CYP450, mogą mieć wpływ na działanie przeciwbólowe tego produktu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie zostało jeszcze ostatecznie zbadane. Połączenie z agonistami/antagonistami (np. buprenorfina, butorfanol) nie jest wskazane, ponieważ działanie przeciwbólowe pełnego agonisty w takich okolicznościach może być teoretycznie obniżone. Patrz pkt „Przeciwwskazania”.

14. Przedawkowanie

W przypadku zatrucia tramadolem istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów podobnych do tych, obserwowanych w przypadku zatruć innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (opioidy). Należą do nich w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości od śpiączki, drgawek, depresji oddechowej aż do zatrzymania oddechu.

Ogólne wskazówki do zastosowania w razie potrzeby: utrzymać drożność dróg oddechowych, podtrzymywać pracę serca i układu oddechowego w zależności od objawów. Antidotum w depresji układu oddechowego jest nalokson. Jakkolwiek, decyzja o zastosowaniu naloksonu w przypadku przedawkowania powinna zostać podjęta po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka w odniesieniu do indywidualnego przypadku, ponieważ może on tylko częściowo odwrócić niektóre z innych skutków wywołane działaniem tramadolu i zwiększyć ryzyko drgawek, chociaż dane dotyczące tych ostatnich są sprzeczne. W przypadku napadu drgawek należy podać diazepam.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

17. Inne informacje

Wielkość opakowań: pudełko zawierające 10 ampułek.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Virbac Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02 – 819 Warszawa tel.: + 48 22 855 40 46