Ulotka dla pacjenta: Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zawiera substancję czynną o nazwie foskarnet sodowy sześciowodny. Należy ona do grupy leków przeciwwirusowych. Działa zapobiegając namnażaniu się wirusów.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u pacjentów z AIDS:

Zagrażające życiu lub zagrażające wzrokowi zakażenie oka, zwane zapaleniem siatkówki wywołanym CMV, spowodowane przez wirusa u osób z AIDS, które prowadzi do utraty wzroku i ostatecznie do ślepoty.
Wirus opryszczki pospolitej (łac. herpes simplex virus, HSV). Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed podaje się osobom zakażonym wirusem HSV, które mają osłabiony układ odpornościowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Kiedy nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na foskarnet sodowy sześciowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma:

Zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia serca.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność foskarnetu sodowego sześciowodnego u dzieci nie zostały ustalone.

Lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

Pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
Amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Acyklowir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
Antybiotyki zwane aminoglikozydami, takie jak gentamycyna i streptomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
Cyklosporyna A, metotreksat lub takrolimus (stosowane do hamowania odpowiedzi układu odpornościowego)
Leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir
Leki przeczyszczające
Chinidyna, amiodaron, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na częstość bicia serca lub rytm serca
Leki uspokajające (neuroleptyki).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie jest zalecane w okresie ciąży.

Nie zaleca się podejmowania prób zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni leczeni lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie powinni płodzić dziecka w trakcie leczenia lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Foskarnet może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Przed przystąpieniem do takich czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Badania przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi i moczu przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed. Ma to na celu sprawdzenie czynności nerek oraz stężenia minerałów we krwi.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zawiera sód

Lek zawiera 1375 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/spożywczej) w każdej butelce o pojemności 250 mL. Odpowiada to 69% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany w postaci wlewu (kroplówki) do żyły.
Każdy wlew potrwa co najmniej 1 godzinę. Nie należy w żaden sposób ingerować w kroplówkę podczas wlewu.
Ilość podanego foskarnetu zależy od czynności nerek. Zależy to również od masy ciała pacjenta.
Ważne jest dobre nawodnienie podczas infuzji. Pomoże to zapobiec problemom z nerkami.

Stosowanie leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w przypadku zakażenia CMV

Jeśli pacjent przyjmuje lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed z powodu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV, leczenie będzie przebiegało w dwóch etapach.

Terapia indukcyjna

Podczas terapii indukcyjnej wlew będzie podawany co 8 godzin. Ta terapia zwykle trwa 2 lub 3 tygodnie.
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu indukcyjnym to 60 mg leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed na każdy kilogram masy ciała (60 mg/kg) trzy razy na dobę (co 8 godzin) lub 90 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie możliwe przejście do terapii podtrzymującej.

Terapia podtrzymująca

Podczas terapii podtrzymującej wlew będzie podawany raz na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka w terapii podtrzymującej to 90 do 120 mg leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed na każdy kilogram masy ciała (90 do 120 mg/kg).

Stosowanie leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w przypadku wirusa opryszczki pospolitej

Jeśli pacjent otrzymuje lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w leczeniu wirusa opryszczki pospolitej, istnieje tylko jeden etap.
Wlew będzie podawany co 8 godzin.
Rany (zmiany) mogą zacząć się goić po około 1 tygodniu. Jednak może być konieczne dalsze przyjmowanie leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed przez 2 do 3 tygodni lub do momentu zagojenia się ran.
Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed na każdy kilogram masy ciała (40 mg/kg).

Higiena osobista

Po oddaniu moczu należy dokładnie umyć genitalia. Pomoże to zapobiec rozwojowi ran.

Jeśli lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dostanie się na skórę lub do oczu

Jeśli przez pomyłkę lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zostanie podany na skórę lub do oczu, należy natychmiast przepłukać skórę lub oczy wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym spadek ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs i obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy).
Ciężkie wysypki skórne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:

Utrata apetytu
Biegunka
Nudności lub wymioty
Osłabienie lub zmęczenie
Wysoka temperatura lub dreszcze
Zawroty głowy
Bóle głowy
Mrowienie
Wysypka na skórze
Zmiany w czynności nerek (wykazane w badaniach krwi)
Mała liczba białych krwinek.
Zmiany w czerwonych krwinkach (wykazane w badaniach krwi).
Brak równowagi soli i minerałów we krwi.

Często:

Ból brzucha, zaparcia, niestrawność lub krwawienie z przewodu pokarmowego
Zapalenie trzustki lub zmiany czynności trzustki.
Uczucie niepokoju, nerwowości, depresji, pobudzenia, agresji lub dezorientacji
Problemy z koordynacją
Drgawki
Zmniejszone czucie w skórze
Swędząca skóra
Złe samopoczucie ogólne
Obrzęk stóp i nóg
Kołatanie serca lub zmiana rytmu
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Niskie ciśnienie krwi.
Zmiany w badaniach (EKG) określających jak dobrze pracuje serce
Problemy z mięśniami.
Drżenie
Uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany czucia lub osłabienie mięśni (neuropatia)
Obrzęk, ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub w miejscu wkłucia igły
Owrzodzenia narządów płciowych
Zmiany w czynności wątroby (wykazane w badaniach krwi)
Mała liczba płytek krwi.
Zakażenie krwi
Problemy z nerkami.
Oddawanie moczu częściej niż zwykle.
Ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często:

Swędząca wysypka (pokrzywka)
Zbyt dużo kwasu we krwi.
Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Nieznana:

Nietypowe bicie serca
Owrzodzenie przełyku.
Ciężkie problemy z mięśniami związane z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
Krew w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po EXP.
Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 8°C.
Po otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Nie stosować leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie butelki, odbarwienie lub inne oznaki pogorszenia jakości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed:

Substancją czynną jest foskarnet sodowy sześciowodny.
Jeden mL roztworu zawiera 24 mg foskarnetu sodowego sześciowodnego.
Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony w celu ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed i co zawiera opakowanie:

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji w szklanych butelkach. Każde opakowanie zawiera 1 butelkę lub 10 butelek po 250 mL.

Podmiot odpowiedzialny

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5a, 12529 Schönefeld, Niemcy, Tel.: +48 88 55 00 706

Wytwórca

MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy

SGS Pharma Magyarorszag Kft., Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023