Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest Fesoterodine fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Fesoterodine fumarate Aristo zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest stosowany u dorosłych w celu leczenia objawów.

Lek Fesoterodine fumarate Aristo leczy objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego, takie jak:

• brak kontroli nad oddawaniem moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
• nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);
• częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fesoterodine fumarate Aristo

Kiedy nie stosować leku Fesoterodine fumarate Aristo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku);
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby oraz pacjent przyjmuje leki zawierające jakiekolwiek z następujących substancji czynnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fesoterodine fumarate Aristo należy zwrócić się do lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego;
• jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia;
• jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki;
• jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego;
• jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo-jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
• jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się;
• jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz może przepisać antybiotyki.

Choroby serca

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z wymienionych poniżej:

• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG;
• jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca;
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jak dotychczas nie ustalono, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.

Fesoterodine fumarate Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować Fesoterodine fumarate Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Fesoterodine fumarate Aristo to jedna tabletka 4 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę: 1 tabletkę 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie żuć tabletki. Lek Fesoterodine fumarate Aristo można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, lek należy przyjmować o jednakowej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fesoterodine fumarate Aristo

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Fesoterodine fumarate Aristo

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.

Przerwanie stosowania leku Fesoterodine fumarate Aristo

Nie należy przerywać zażywania leku Fesoterodine fumarate Aristo bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku Fesoterodine fumarate Aristo może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko. W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła należy przerwać stosowanie leku Fesoterodine fumarate Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Może wystąpić suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• suche oczy
• zaparcia
• trudności w trawieniu (niestrawność)
• napięcie lub ból podczas oddawania moczu
• zawroty głowy
• bóle głowy
• bóle żołądka
• biegunka
• nudności (mdłości)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• suche gardło.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie dróg moczowych
• senność (ospałość)
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• wysypka
• suche skóry
• świąd
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia
• trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu)
• wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu)
• znaczne znużenie (zmęczenie)
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• kołatania serca
• zaburzenia czynności wątroby
• kaszel
• suche nos
• ból gardła
• refluks
• niewyraźne widzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• pokrzywka
• dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Fesoterodine fumarate Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fesoterodine fumarate Aristo, 4 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Fesoterodine fumarate Aristo, 8 mg

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fesoterodine fumarate Aristo

Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.

Fesoterodine fumarate Aristo, 4 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3,1 mg fezoterodyny.

Fesoterodine fumarate Aristo, 8 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6,2 mg fezoterodyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: glicerolu dibehenian, hypromeloza, talk, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda Fesoterodine fumarate Aristo i co zawiera opakowanie

Lek Fesoterodine fumarate Aristo, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, o wymiarach 13,1 mm x 6,6 mm, z wytłoczoną cyfrą “4” po jednej stronie.

Lek Fesoterodine fumarate Aristo, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, o wymiarach 13,1 mm x 6,6 mm, z wytłoczoną cyfrą “8” po jednej stronie.

Lek Fesoterodine fumarate Aristo jest dostępny w blistrach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa

Wytwórca: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Fesoterodine Aristo
• Hiszpania: Fesoterodina Aristo 4mg, 8mg comprimidos de liberación prolongada EFG
• Holandia: Fesoterodine Aristo 4mg, 8mg
• Irlandia: Fesoterodine Aristo 4 mg, 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Polska: Fesoterodine fumarate Aristo
• Słowacja: Fesoterodine Aristo 4 mg, 8mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
• Węgry: Fesoterodine Aristo 4 mg, 8 mg retard tabletta
• Włochy: Fesoterodina Aristo
• Wielka Brytania: Fesoterodine fumarate Rontis 4mg and 8 mg prolonged-release tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: