Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paxifar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paxifar jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Paxifar jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Paxifar zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Paxifar o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar

Kiedy nie stosować leku Paxifar

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Paxifar;
jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;
jeśli pacjent poprzednio zaprzestał stosowania leku Paxifar z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);
jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;
jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności szpiku kostnego;
jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju);
jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. leki opioidowe);
jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i ciężka senność;
jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności i utrata apetytu);
jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);
jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Paxifar.

Leku Paxifar nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Paxifar, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego:

lub u kogoś z jego krewnych zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów;
jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
cukrzyca; zwiększone – czasami znacznie – stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie (patrz punkt 4);
problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
choroby serca, nerek lub wątroby;
przewlekłe zaparcia lub stosowanie leków powodujących zaparcia (takich jak leki przeciwcholinergiczne);
kontrolowana padaczka;
choroby jelita grubego;
przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;
jeśli występowały u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane „wydłużeniem odcinka QT”;
jeśli pacjent jest w grupie ryzyka udaru, np. jeśli występują u niego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki leku Paxifar:

jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, żeby sprawdzić czy objawy te są związane z lekiem;
jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;
jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;
jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Paxifar może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paxifar, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażenia.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Paxifar.

Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Paxifar może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
Paxifar może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.
Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.
Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Paxifar. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.
Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Paxifar.

…

3. Jak stosować lek Paxifar

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Paxifar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Paxifar bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxifar).

Jeśli nie można uzyskać zalecanej dawki za pomocą tabletki o danej mocy, dostępne są tabletki o innej mocy.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Paxifar:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcia. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
jeśli u pacjenta wystąpi przyspieszone bicie serca.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe;
jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

…

5. Jak przechowywać lek Paxifar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Paxifar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paxifar:

Substancją czynną leku jest klozapina.
Paxifar, 25 mg: Jedna tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
Paxifar, 50 mg: Jedna tabletka zawiera 50 mg klozapiny.
Paxifar, 100 mg: Jedna tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
Paxifar, 200 mg: Jedna tabletka zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Paxifar i co zawiera opakowanie:

Paxifar, 25 mg: Jasnożółte do żółtych, okrągłe tabletki, o średnicy ok. 6,0 mm, z wytłoczonym po jednej stronie “FC” oraz “1” po obu stronach linii podziału i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

…