Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Accord jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).

Bendamustine Accord stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie leku Bendamustine Accord jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby;
jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego;
jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych;
jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bendamustine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi;
w przypadku zakażeń;
w przypadku wystąpienia zmian skórnych podczas leczenia;
w przypadku współistniejącej choroby serca;
w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych, obecności krwi w moczu lub zmniejszonego wydalania moczu;
w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości.

3. Jak przyjmować lek Bendamustine Accord

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bendamustine Accord podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych i/lub płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustine Accord 100 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy.

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustine Accord 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

Bendamustine Accord 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. – 4. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi obniży się odpowiednio poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku Bendamustine Accord do tkanki poza naczyniem krwionośnym obserwowano zmiany tkankowe (martwica).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek białych
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zakażenia
Mdłości
Wymioty
Zapalenie błony śluzowej
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
Gorączka
Osłabienie
Ból głowy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Krwawienie
Zaburzenia metabolizmu
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
Reakcje nadwrażliwości
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia czynności serca
Biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
Ostra białaczka
Zawał serca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenie krwi
Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Pierwotne atypowe zapalenie płuc
Bezpłodność

5. Jak przechowywać lek Bendamustine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2-8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny do żółtego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Accord: Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen i makrogol 300.

Jak wygląda lek Bendamustine Accord: Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór w fiolce ze szkła oranżowego.