Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Recarbrio i w jakim celu się go stosuje

Lek Recarbrio jest antybiotykiem. Zawiera substancje czynne imipenem, cylastatynę i relebaktam. Lek Recarbrio jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• pewnego rodzaju zakażeń bakteryjnych płuc (zapalenia płuc)
• zakażeń krwi związanych ze wspomnianymi wyżej zakażeniami płuc
• zakażeń wywoływanych przez bakterie, na które inne antybiotyki bakteriobójcze mogą nie działać.

Lek Recarbrio jest stosowany u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Recarbrio

Kiedy nie przyjmować leku Recarbrio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę, relebaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak karbapenemy
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki, takie jak penicyliny lub cefalosporyny

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Recarbrio. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Recarbrio należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recarbrio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki – zwłaszcza antybiotyki
• pacjent miał kiedykolwiek drgawki (konwulsje lub napady padaczkowe)
• pacjent miał kiedykolwiek uczucie dezorientacji lub drgawki mięśniowe związane z przyjmowaniem leków
• pacjent przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy
• pacjent miał w przeszłości biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków
• pacjent ma problemy z nerkami – lekarz może zmniejszyć dawkę

Jeśli podczas przyjmowania leku Recarbrio u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, konwulsje (drgawki lub napady padaczkowe), biegunka lub pojawiły się problemy z nerkami, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku Recarbrio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.

Lek Recarbrio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności jeśli pacjent przyjmuje:

• leki zawierające gancyklowir, stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych
• leki zawierające kwas walproinowy lub sodu diwalproeks, zwykle stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub migreny
• leki które kontrolują tworzenie zakrzepów krwi, takie jak warfaryna

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Recarbrio może powodować zawroty głowy, drżenie lub wywoływać konwulsje lub drgawki. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Recarbrio zawiera sód

Ten lek zawiera około 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to około 2% maksymalnej zalecanej ilości sodu, jaką osoba dorosła powinna przyjmować codziennie, i należy to uwzględnić jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

3. Jak przyjmować lek Recarbrio

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna fiolka (zawierająca 500 mg imipenemu, 500 mg cylastatyny i 250 mg relebaktamu) co 6 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Lek jest podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły („infuzja dożylna”). Infuzja trwa 30 minut.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju zakażenia i reakcji na leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Recarbrio

Lek Recarbrio będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Recarbrio, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Recarbrio

Jeśli pacjent uważa, że nie przyjął dawki leku Recarbrio, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – podawanie leku musi być przerwane:

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ciężkie reakcje skórne (np., ciężka wysypka, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy)

Inne działania niepożądane

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, biegunka
• wyniki badań krwi, które mogą wykazywać zmiany w wątrobie
• wyniki badań krwi, które mogą wykazać zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami
• wyniki badań krwi, które mogą wykazać zwiększenie liczby niektórych białych krwinek
• wysypka
• zapalenie i ból spowodowane zakrzepem w żyle

Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• pokrzywka
• swędzenie skóry
• drgawki (napady padaczkowe) i problemy z układem nerwowym, takie jak drżenie
• uczucie dezorientacji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• zawroty głowy, senność
• niskie ciśnienie krwi
• wyniki badań krwi, które mogą wykazywać zmiany w nerkach
• wyniki badań krwi, które mogą wykazać zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i komórek krwi zwanych płytkami krwi
• wyniki badań krwi, które mogą wykazać zwiększenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi
• nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykrywana w badaniach krwi
• ból lub zaczerwienienie, lub powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• wyniki badania krwi (zwanego odczynem Coombsa) wykazujące przeciwciała, które mogą powodować niedokrwistość poprzez niszczenie czerwonych krwinek

Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

• zakażenie grzybicze (kandydoza)
• zmiany smaku
• zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
• utrata słuchu
• przebarwienie zębów i (lub) języka
• zapalenie okrężnicy z ciężką biegunką (zapalenie jelita grubego)
• mała liczba krwinek białych, co może utrudniać organizmowi zwalczanie infekcji
• zaburzenia czynności wątroby
• niewydolność wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• zmiany ilości oddawanego moczu, zmiany zabarwienia moczu
• obrzęk skóry
• bolesna wysypka z objawami grypopodobnymi
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Bardzo rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)

• zapalenie żołądka lub jelit
• niedokrwistość spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek, prowadząca do objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry
• bóle głowy
• nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)
• zawroty głowy (zaburzenia równowagi)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• nieregularny rytm serca, silne bicie serca lub przyspieszona praca serca
• dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
• ból gardła
• uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
• nadmierne wytwarzanie śliny
• zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
• ból żołądka
• zgaga
• zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• bóle kilku stawów
• świąd sromu u kobiet
• osłabienie, brak energii

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pobudzenie
• nieprawidłowe ruchy
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• badania krwi wykazujące zwiększenie ilości substancji zwanej dehydrogenazą mleczanową (LDH), co może być oznaką uszkodzenia tkanek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Recarbrio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recarbrio

• Substancjami czynnymi leku są imipenem, cylastatyna i relebaktam. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu, 500 mg cylastatyny i 250 mg relebaktamu.
• Pozostały składnik to: sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Recarbrio i co zawiera opakowanie

Lek Recarbrio to biały do jasnożółtego proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji. Wielkość opakowania leku to 25 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

Wytwórca
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: MSD Belgium, Tél/Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@msd.com
• Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: + 370 5 278 02 47, msd_lietuva@merck.com
• България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел: +359 2 819 3737, info-msdbg@merck.com
• Luxembourg/Luxemburg: MSD Belgium, Tél/Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@msd.com
• Česká republika: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +420 233 010 111, dpoc_czechslovak@merck.com
• Magyarország: MSD Pharma Hungary Kft., Tel: +36 1 888 5300, hungary_msd@merck.com
• Danmark: MSD Danmark ApS, Tlf.: + 45 4482 4000, dkmail@merck.com
• Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: 8007 4433 (+356 99917558), malta_info@merck.com
• Deutschland: MSD Sharp & Dohme GmbH, Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0), e-mail@msd.de
• Nederland: Merck Sharp & Dohme B.V., Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153), medicalinfo.nl@merck.com
• Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel.: +372 6144 200, msdeesti@merck.com
• Norge: MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00, msdnorge@msd.no
• Ελλάδα: MSD Α.Φ.Ε.Ε., Τηλ: +30 210 98 97 300, dpoc_greece@merck.com
• Österreich: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Tel: +43 (0) 1 26 044, dpoc_austria@merck.com
• España: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00, msd_info@merck.com
• Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 549 51 00, msdpolska@merck.com
• France: MSD France, Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
• Portugal: Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700, inform_pt@merck.com
• Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: + 385 1 6611 333, croatia_info@merck.com
• România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +40 21 529 29 00, msdromania@merck.com
• Ireland: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfo_ireland@msd.com
• Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386 1 5204 201, msd.slovenia@merck.com
• Ísland: Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
• Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421 2 58282010, dpoc_czechslovak@merck.com
• Italia: MSD Italia S.r.l., Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911), dpoc.italy@msd.com
• Suomi/Finland: MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 804 650, info@msd.fi
• Κύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700), cyprus_info@merck.com
• Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 77 5700488, medicinskinfo@merck.com
• Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: + 371 67364224, msd_lv@merck.com
• United Kingdom (Northern Ireland): Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Recarbrio jest dostępny w postaci suchego proszku w fiolce jednodawkowej, który musi być rozpuszczony, a następnie w sposób aseptyczny dalej rozcieńczony przed infuzją dożylną, jak opisano poniżej:

• W celu przygotowania roztworu do infuzji, zawartość fiolki musi być przeniesiona do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych okolicznościach, jeżeli z przyczyn klinicznych nie można użyć 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu można zastosować 5% roztwór glukozy.
• Z odpowiedniego worka do infuzji należy pobrać 20 ml (2 razy po 10 ml) rozpuszczalnika i rozpuścić zawartość fiolki w 10 ml rozpuszczalnika. Przygotowanej w ten sposób zawiesiny nie należy podawać w bezpośrednim wlewie dożylnym.
• Po rekonstytucji dobrze wstrząsnąć fiolkę i przenieść uzyskaną zawiesinę do worka do infuzji zawierającego pozostałe 80 ml.
• Do fiolki dodać kolejne 10 ml rozpuszczalnika do infuzji i dobrze wstrząsnąć, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki zostanie przeniesiona. Przed podaniem należy przenieść ponownie powstałą zawiesinę do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
• Rozpuszczone roztwory produktu leczniczego Recarbrio są bezbarwne do żółtych. Zmiany zabarwienia w tym zakresie nie mają wpływu na działanie produktu leczniczego.

Pacjentom z niewydolnością nerek podawana jest zmniejszona dawka produktu leczniczego Recarbrio w zależności od klirensu kreatyniny pacjenta, zgodnie z poniższą tabelą. Należy przygotować 100 ml roztworu do infuzji zgodnie z powyższym opisem. Należy pobrać objętość (ml) gotowego roztworu do infuzji odpowiadającą wymaganej dawce produktu leczniczego Recarbrio, jak to określono w tabeli poniżej.

Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową należy sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmieniły barwy, jeżeli pozwala na to pojemnik i wygląd roztworu. W razie zaobserwowania zmiany zabarwienia lub stałych cząstek, roztwór należy zutylizować.

Przygotowanie dawek produktu leczniczego Recarbrio

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkty lecznicze wykazujące zgodność

Fizyczną zgodność produktu leczniczego Recarbrio z wybranymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań oceniano w dwóch ogólnie dostępnych rozpuszczalnikach podawanych za pomocą zestawu infuzyjnego z łącznikiem Y. Poniżej wymieniono produkty lecznicze wykazujące zgodność z odpowiadającym, zgodnym rozpuszczalnikiem (np. 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań). Produktu leczniczego Recarbrio nie należy podawać jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji dożylnych (lub kaniulę) z innymi produktami leczniczymi, których nie wymieniono poniżej, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące zgodności.

Należy zapoznać się z odpowiednimi charakterystykami jednocześnie podawanych produktów leczniczych, żeby potwierdzić możliwość ich jednoczesnego podawania. Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Wykaz produktów leczniczych do wstrzykiwań wykazujących zgodność do stosowania z 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem

• deksmedetomidyna
• dopamina
• adrenalina
• fentanyl
• heparyna
• midazolam
• noradrenalina
• fenylefryna

Worki do infuzji dożylnych i zestawy do infuzji wykazujące zgodność

Produkt leczniczy Recarbrio wykazuje zgodność z workami do infuzji dożylnych i zestawami do infuzji wymienionymi poniżej. Nie należy stosować worków ani zestawów do infuzji dożylnej wykonanych z tworzyw spoza poniższej listy.

Worki do infuzji dożylnych

• Poli(chlorek winylu) (PVC) i poliolefin (polipropylen i polietylen)

Zestawy do infuzji dożylnej

• PVC i ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) oraz PVC z wewnętrzną powłoką z polietylenem (PE)

Produkty lecznicze wykazujące niezgodność

Produkt leczniczy Recarbrio wykazuje niezgodność fizyczną z propofolem w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać dwóch godzin.