Azacitidine Mylan 25 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Azacitidine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine Mylan

Lek Azacitidine Mylan jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Mylan zawiera substancję czynną „azacytydynę”.

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Mylan

Lek Azacitidine Mylan stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu:

• zespołów mielodysplastycznych (MDS) dużego ryzyka,
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
• ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu komórek krwi.

W jaki sposób działa lek Azacitidine Mylan

Działanie leku Azacitidine Mylan polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna jest włączana do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że działania te naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych komórek krwi w szpiku kostnym co powoduje zaburzenia mielodysplastyczne oraz że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W przypadku pytań o sposób działania leku Azacitidine Mylan lub powodów przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Mylan

Kiedy nie stosować leku Azacitidine Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Mylan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
• występuje choroba nerek,
• występuje choroba wątroby,
• w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine Mylan może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badanie krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Mylan i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) pacjent będzie miał wykonywane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Azacitidine Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azacitidine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Azacitidine Mylan może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Mylan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Azacitidine Mylan w okresie ciąży, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla dziecka.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Mylan i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine Mylan.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Mylan. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Mylan. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Mylan i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine Mylan.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarorem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Azacitidine Mylan

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Mylan lekarz poda na początku każdego cyklu leczenia dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.

• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz dobierze właściwą dawkę leku dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi. Lekarz będzie sprawdzał postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Lek Azacitidine Mylan jest podawany przez jeden tydzień codziennie, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę. Podanie może być pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą to być objawy niewydolności nerek, która może zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie jako wynik małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub takie jak krwawienie wewnątrz głowy. To mogą być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i być blady.
• zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
• zapalenie płuc
• ból w klatce piersiowej, zadyszka
• zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny
• utrata apetytu
• bóle stawów
• siniaki
• wysypka
• czerwone lub fioletowe kropki pod skórą
• ból brzucha
• swędzenie
• gorączka
• ból nosa i gardła
• zawroty głowy
• ból głowy
• kłopoty ze spaniem (bezsenność)
• krwawienie z nosa
• bóle mięśni
• osłabienie
• zmniejszenie masy ciała
• małe stężenie potasu we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)

• krwawienie wewnątrz czaszki
• zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych krwinek we krwi.
• niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi
• zakażenie moczu
• zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze
• krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki)
• krew w moczu
• owrzodzenie jamy ustnej lub języka
• zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
• zaczerwienienie skóry
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
• zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• ból nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie)
• zadyszka podczas poruszania się
• ból gardła i krtani
• niestrawność
• ospałość
• ogólne złe samopoczucie
• lęk
• dezorientacja
• wypadanie włosów
• niewydolność nerek
• odwodnienie
• biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej)
• omdlenie
• spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą
• senność
• krwawienie w miejscu wkłucia cewnika
• choroba obejmująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie uchyłków)
• płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• dreszcze
• skurcze mięśni
• wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka)
• gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 100)

• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość)
• drżenia
• niewydolność wątroby
• duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze z gorączką
• bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry)
• stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• suchy kaszel
• niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate)
• zespół rozpadu guza — powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi, duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, a także małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie głębokich warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine Mylan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Mylan. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Mylan i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki leku — brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Do natychmiastowego użycia

Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 45 minut.

Do późniejszego użycia

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Mylan została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C – 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Mylan została przygotowana z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań schłodzonej w lodówce (2°C – 8°C), przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C – 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 22 godziny.

Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20°C – 25°C) przez maksymalnie 30 minut przed podaniem.

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine Mylan

• Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.
• Pozostały składnik to mannitol (E421).

Jak wygląda lek Azacitidine Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Azacitidine Mylan jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 7 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlandia

Wytwórca

APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal 9065
Austria

lub

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hiszpania

lub

Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37
Wiedeń, 1130, Austria

lub

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Mylan bvba/sprl, Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
• Lietuva: Mylan Healthcare UAB, Tel: +370 5 205 1288
• България: Майлан ЕООД, Тел.: +359 2 44 55 400
• Luxembourg/Luxemburg: Mylan bvba/sprl, Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
• Česká republika: Viatris CZ s.r.o., Tel: + 420 222 004 400
• Magyarország: Mylan EPD Kft., Tel.: + 36 1 465 2100
• Danmark: Viatris ApS, Tlf: +45 28 11 69 32
• Malta: V.J. Salomone Pharma Ltd, Tel: + 356 21 22 01 74
• Deutschland: Viatris Healthcare GmbH, Tel: +49 800 0700 800
• Nederland: Mylan BV, Tel: +31 (0)20 426 3300
• Eesti: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal, Tel: + 372 6363 052
• Norge: Viatris AS, Tlf: + 47 66 75 33 00
• Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Τηλ: +30 210 993 6410
• Österreich: Arcana Arzneimittel GmbH, Tel: +43 1 416 2418
• España: Viatris Pharmaceuticals, S.L.U., Tel: + 34 900 102 712
• Polska: Mylan Healthcare Sp. z o.o., Tel.: + 48 22 546 64 00
• France: Viatris Santé, Tél: +33 4 37 25 75 00
• Portugal: Mylan, Lda., Tel: + 351 214 127 200
• Hrvatska: Mylan Hrvatska d.o.o., Tel: +385 1 23 50 599
• România: BGP Products SRL, Tel: +40 372 579 000
• Ireland: Mylan Ireland Limited, Tel: +353 1 8711600
• Slovenija: Viatris d.o.o., Tel: + 386 1 23 63 180
• Ísland: Icepharma hf., Sími: +354 540 8000
• Slovenská republika: Viatris Slovakia s.r.o., Tel: +421 2 32 199 100
• Italia: Mylan Italia S.r.l., Tel: + 39 02 612 46921
• Suomi/Finland: Viatris Oy, Puh/Tel: +358 20 720 9555
• Κύπρος: Varnavas Hadjipanayis Ltd, Τηλ: + 357 2220 7700
• Sverige: Viatris AB, Tel: +46 (0)8 630 19 00
• Latvija: Mylan Healthcare SIA, Tel: +371 676 055 80
• United Kingdom (Northern Ireland): Mylan IRE Healthcare Limited, Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Azacitidine Mylan jest cytotoksycznym produktem leczniczym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków należy zachować ostrożność podczas sporządzania i stosowania zawiesiny azacytydyny. Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

W przypadku gdy podczas przygotowania dojdzie do kontaktu azacytydyny ze skórą należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura rekonstytucji

Produkt leczniczy Azacitidine Mylan należy przygotować w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności produktu leczniczego po rekonstytucji może zostać wydłużony poprzez rekonstytucję produktu z wykorzystaniem schłodzonej ((2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.

1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty: fiolka (-i) azacytydyny, fiolka (-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, 5 mL strzykawka (-i) do wstrzykiwań z igłą (-ami).
2. Należy nabrać 4 mL wody do wstrzykiwań do strzykawki. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 mL wody do wstrzykiwań przez gumowy korek do fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po rekonstytucji każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 mL). Produkt po rekonstytucji jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po rekonstytucji, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym takich elementów nie należy używać do podawania produktu leczniczego po rekonstytucji.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu. Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego do podania właściwej dawki. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Nową igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno połączyć ze strzykawką. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. Dawki, dla których konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, powinny być równo podzielone, np. Dawka 150 mg = 6 mL, 2 strzykawki po 3 mL w każdej strzykawce. Z uwagi na osadzanie się na ściankach fiolki i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20°C–25°C. W celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić produkt, jeśli zawiesina zawiera duże cząstki lub aglomeraty.

Przechowywanie produktu po przygotowaniu

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę produktu Azacitidine Mylan można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 1 godziny. Jeśli minęło dłużej niż 1 godzina, przygotowaną zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C do 8°C) natychmiast po rekonstytucji i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce był dłuższy niż 8 godzin, zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań, zawiesinę po rekonstytucji należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C do 8°C) i przechowywać w lodówce przez nie dłużej niż 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce był dłuższy niż 22 godziny, zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20°C– 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli minęło dłużej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób: Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m²) × pc. (m²)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m².

Sposób podawania

Produkt leczniczy Azacitidine Mylan po rekonstytucji należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45–90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki większe niż 4 mL należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.