Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ipinzan, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Ipinzan, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

wildagliptyna + metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ipinzan i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Ipinzan są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Ipinzan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Ipinzan jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy, nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Ipinzan: Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipinzan

Kiedy nie stosować leku Ipinzan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Ipinzan.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony.
• Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Ipinzan może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ipinzan, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy zaprzestać stosowania leku Ipinzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Ipinzan nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Ipinzan w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ipinzan podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ipinzan oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.

Podczas leczenia lekiem Ipinzan lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Ipinzan u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Ipinzan a inne leki: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Ipinzan przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ipinzan z alkoholem: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ipinzan.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Ipinzan, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ipinzan zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ipinzan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Ipinzan różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Ipinzan należy przyjąć.

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Kiedy i jak przyjmować lek Ipinzan:

• Lek Ipinzan stosuje się doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
• Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipinzan

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Ipinzan lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Ipinzan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ipinzan

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Ipinzan bez zalecenia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ipinzan i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000).
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów).
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u na 100 pacjentów).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u na 100 pacjentów).

Inne działania niepożądane: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Ipinzan wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp, dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi, zaczerwienienie skóry, swędzenie, zmniejszone stężenie witaminy B12.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Ipinzan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „EXP”.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipinzan: Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Jak wygląda lek Ipinzan i co zawiera opakowanie: Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 850 mg to żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami z wygrawerowanym napisem „50” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie.

Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami z wygrawerowanym napisem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Lek Ipinzan pakowany jest w pudełko tekturowe zawierające odpowiednią ilość blistrów z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczystych z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023.