Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Letrox 25 mikrogramów

Letrox 25 mikrogramów, 25 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Letrox 25 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Letrox 25 mikrogramów to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną. Ma on takie same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.

Celem leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.

Letrox 25 mikrogramów jest stosowany:

• W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w każdej postaci niedoczynności tarczycy.
• W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
• W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy.
• W leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy.

Letrox 25 mikrogramów jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrox 25 mikrogramów

Kiedy nie stosować leku Letrox 25 mikrogramów

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
  • nieleczona nadczynność tarczycy
  • nieleczona niedoczynność kory nadnerczy
  • nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca).

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z lekami, które hamują czynność tarczycy.

Wywiad w kierunku innych chorób

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową serca
• ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznica bolesna)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
• niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy
• obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek autonomiczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów:

• u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy.
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy.
• u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej.
• jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających hormony.
• u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy).
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
• jeśli pacjent dializowany jest leczony substancją sewelamer.
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka.
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna.
• jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny.

Nieprawidłowe zastosowanie

Nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów w celu zmniejszenia masy ciała.

Zmiana leczenia

W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

3. Jak stosować lek Letrox 25 mikrogramów

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie badań kontrolnych.

Dawkowanie

Dostępne są tabletki o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej) dla indywidualnego leczenia, co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę.

W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę.
• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być rozpoczynane ze szczególną ostrożnością.

Sposób podawania

Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano, popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody, na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem.

Czas stosowania

Lek Letrox 25 mikrogramów jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox 25 mikrogramów

Objawy przedawkowania zostały opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Letrox 25 mikrogramów

Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Letrox 25 mikrogramów

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek Letrox 25 mikrogramów należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25 mikrogramów

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Kołatanie serca
• Bezsenność
• Ból głowy

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Nerwowość

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
• Skórne reakcje alergiczne
• Niepokój
• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny
• Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury
• Zaburzenia miesiączkowania
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Zmniejszenie masy ciała
• Drżenia
• Nadmierna potliwość
• Gorączka

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań niepożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku.

5. Jak przechowywać lek Letrox 25 mikrogramów

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letrox 25 mikrogramów: Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: Cysteiny chlorowodorek jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, magnezu tlenek lekki, talk.

Jak wygląda lek Letrox 25 mikrogramów: Lek Letrox 25 mikrogramów to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki.

Opakowanie zawiera 28, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BERLIN – CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023