Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Xonvea 10 mg + 10 mg, tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xonvea i w jakim celu się go stosuje

Xonvea zawiera dwa leki („substancje czynne”) o nazwie: doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek.

• Doksylaminy wodorobursztynian należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwhistaminowymi”.
• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B6.

Lek Xonvea jest stosowany u kobiet w ciąży, w celu powstrzymania nudności i wymiotów. Stosuje się go, jeżeli zmiana diety lub inne metody leczenia bez użycia leków nie przyniosły rezultatu.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xonvea

Kiedy nie stosować leku Xonvea

• jeśli pacjentka ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub inne leki przeciwhistaminowe (takie, jak difenhydramina), pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka stosuje leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO);
• jeśli pacjentka stosuje leki należące do „silnych inhibitorów izoenzymów CYP450”;
• jeśli pacjentka ma porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Nie należy stosować leku Xonvea, jeśli którekolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjentki. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjentka kiedykolwiek miała:

• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc;
• zwiększone ciśnienie w oku;
• chorobę oczu, nazywaną „jaskrą z wąskim kątem przesączania”;
• wrzód żołądka;
• zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim;
• zablokowanie pęcherza moczowego;
• choroby wątroby i (lub) nerek;
• zespół wydłużonego odstępu QT;
• padaczkę (epilepsję);
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Xonvea, jeśli:

• pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe;
• pacjentka pije alkohol.

Xonvea może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania.

Xonvea może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się.

Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia.

3. Jak stosować lek Xonvea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjmować

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i ewentualnie ją zwiększy – będzie to zależało od tego, jak lek będzie działał na pacjentkę.

Jak należy rozpocząć stosowanie leku Xonvea i jak zwiększyć dawkę w razie potrzeby:

• Dzień 1: Należy przyjąć doustnie 2 tabletki przed snem.
• Dzień 2: Należy przyjąć doustnie 2 tabletki przed snem. Jeśli nudności i wymioty ustąpią lub zostaną opanowane w drugim dniu, należy kontynuować przyjmowanie 2 tabletek każdego dnia wieczorem, przed snem.
• Dzień 3: Jeśli w dniu 2. nadal występowały nudności i wymioty, w dniu 3. należy przyjąć doustnie 3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem).
• Dzień 4: Jeśli nudności i wymioty ustąpiły lub zostaną opanowane w dniu 3., należy kontynuować przyjmowanie 3 tabletek każdego dnia (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem).

Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (1 rano, 1 po południu i 2 przed snem).

Jak przyjmować ten lek

• Lek Xonvea należy zażywać na czczo.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
• Nie należy kruszyć, żuć ani dzielić tabletek przed połknięciem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• bardzo nasilona senność.

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• suche usta.

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• uczucie niepokoju, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji
• bóle głowy lub migrena
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• niepokój i potrzeba ciągłego ruchu
• drżenie, stan dezorientacji, drgawki lub pobudzenie
• problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub szybsze bicie serca
• uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka
• nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort lub uczucie rozdrażnienia
• reakcje nadwrażliwości na światło
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna
• zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała
• zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach
• osłabienie
• obrzęki rąk i nóg.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków należących do tej samej grupy co doksylamina

Działanie antycholinergiczne, które może powodować:

• suchość w jamie ustnej, nosie i gardle;
• trudności lub ból podczas oddawania moczu;
• zawroty głowy z uczuciem wirowania;
• problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie;
• podwójne widzenie;
• dzwonienie lub szum w uszach;
• zapalenie ucha wewnętrznego;
• trudności w zasypianiu;
• drżenie i nerwowość;
• uczucie rozdrażnienia;
• mimowolne powtarzające się ruchy twarzy;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• wysoki, świszczący dźwięk oddechowy;
• zatkany nos;
• zwiększone pocenie się i dreszcze;
• wczesne miesiączki;
• zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje, urojenia, dezorientacja i zaburzenia myślenia;
• bóle głowy;
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry;
• zasłabnięcie.

5. Jak przechowywać lek Xonvea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „EXP”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xonvea

Substancjami czynnymi są doksylaminy wodorobursztynian (lek przeciwhistaminowy) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Xonvea i co zawiera opakowanie

Lek Xonvea występuje w postaci białych, okrągłych, powlekanych tabletek dojelitowych, z różowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie. Lek Xonvea jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa

Wytwórca/Importer: Laboratorios Liconsa S.A., Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.03.2023 r.