Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DIFICLIR 40 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej fidaksomycyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Lek DIFICLIR w postaci zawiesiny doustnej jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridioides difficile. Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę. Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR
Kiedy nie przyjmować leku DIFICLIR
- jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjent przypuszcza, że może mieć ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka, silne swędzenie (świąd) lub ciężka pokrzywka, powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt 4).
Jeżeli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Jeżeli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
DIFICLIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR. Przykłady takich leków to:
- cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
- klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami dwunastnicy lub żołądka)
- werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu zapobiegania następnemu)
- dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca)
- eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego).
Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej. To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie przewiduje się aby tak było. Jeśli pacjenta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
DIFICLIR zawiera benzoesan sodu (E211)
Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
DIFICLIR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek DIFICLIR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała pacjenta.
Standardowa dawka u pacjentów o masie ciała co najmniej 12,5 kg wynosi 200 mg (5 ml zawiesiny doustnej) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni (patrz schemat 1 poniżej).
Lekarz może przepisać alternatywne dawkowanie. W przypadku alternatywnego dawkowania zalecane jest przyjmowanie leku dwa razy na dobę przez 1-5 dni. Nie przyjmować dawki w dniu 6., a następnie przyjmować raz na dobę co drugi dzień od 7. do 25. dnia (patrz również schemat 2 poniżej).
Schemat 1 – Dawkowanie standardowe
| Dzień | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| rano | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml |
| wieczorem | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml |
Schemat 2 – Dawkowanie alternatywne
| Dzień | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||||
| rano | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | |||||
| wieczorem | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | |||||
| Dzień | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| – | 5 ml | – | 5 ml | – | 5 ml | – | 5 ml | – | 5 ml | |
| Dzień | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 |
| – | 5 ml | – | 5 ml | – | 5 ml | – | 5 ml | – | 5 ml | |
5 ml – Dificlir 40 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
– Bez leku
Dla dorosłych i starszych dzieci (np. młodzieży) inna postać tego leku (tabletki) może być bardziej odpowiednia; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dzieci w zależności od masy ciała:
| Masa ciałapacjenta | mg na dawkę (co 12 godzin) | Objętość zawiesiny doustnej fidaksomycyny(co 12 godzin) |
| < 4,0 kg | 40 mg | 1 ml |
| 4,0 – < 7,0 kg | 80 mg | 2 ml |
| 7,0 – < 9,0 kg | 120 mg | 3 ml |
| 9,0 – < 12,5 kg | 160 mg | 4 ml |
| ≥ 12,5 kg | 200 mg | 5 ml |
Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Jak przyjmować dawkę leku DIFICLIR używając strzykawki doustnej
Farmaceuta lub personel medyczny przygotuje zawiesinę doustną leku DIFICLIR przed wydaniem go pacjentowi. Jeśli pacjent nie otrzyma leku w postaci zawiesiny powinien skontaktować się z farmaceutą lub personelem medycznym.
Instrukcja użycia:
- Butelkę wyjąć z lodówki 15 minut przed podaniem.
- Po 15 minutach delikatnie wstrząsnąć butelką 10 razy i odstawić ją na 1 minutę.
- Sprawdzić, czy płyn jest jednolity i nie zawiera grudek (tj. jest jednorodny).
- Usunąć nakrętkę i przymocować nasadkę do butelki zgodnie z instrukcjami farmaceuty lub personelu medycznego.
- Włożyć końcówkę strzykawki doustnej do nasadki w taki sposób, by ją dobrze umocować.
- Odwrócić butelkę trzy razy i obrócić do góry dnem, aby strzykawka znalazła się na dole.
- Odciągnąć tłok strzykawki doustnej, aby pobrać z odwróconej butelki ilość leku przepisaną przez lekarza.
- Pozostawić strzykawkę na miejscu i odwrócić butelkę dnem do dołu w taki sposób, by nie poruszać tłokiem. Delikatnie wysunąć strzykawkę z nasadki i upewnić się, że odmierzono odpowiednią dawkę.
- Zawiesinę doustną podawać powoli bezpośrednio do ust pacjenta, aż do podania całej ilości płynnego leku.
- Jeśli otrzymano nasadkę wciskaną do butelki, pozostawić ją w szyjce butelki lub postępować zgodnie z instrukcjami farmaceuty lub personelu medycznego.
- Po podaniu, pozostałą zawiesinę przechowywać w lodówce.
- Aby możliwe było ponowne użycie strzykawki doustnej, należy przepłukać ją ciepłą wodą pitną (minimum 3 razy) lub do momentu, aż ze strzykawki wypłynie czysta woda. Osuszyć powierzchnie zewnętrzne i wewnętrzne możliwie jak najlepiej. Pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
Jeśli pacjent zaczął stosować lek w szpitalu, przy wypisie otrzyma od farmaceuty lub personelu medycznego zawiesinę, strzykawkę doustną i nasadkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR
W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny doustnej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
Pominięcie przyjęcia leku DIFICLIR
Należy przyjąć zawiesinę doustną tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku DIFICLIR
Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są:
- wymioty
- nudności
- zaparcia
Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zmniejszenie apetytu
- zawroty głowy, ból głowy
- suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
- uczucie pełności, wiatry (wzdęcia)
- wysypka, swędzenie (świąd)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
- pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek DIFICLIR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek DIFICLIR zostanie dostarczony w postaci zawiesiny, którą można przechowywać do 27 dni w lodówce (2°C-8°C). Zawiesiny nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DIFICLIR
- Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sodu benzoesan (patrz punkt 2), sukraloza oraz aromat o smaku mieszanki jagód.
Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie
Lek DIFICLIR jest dostępny w butelce z oranżowego szkła w postaci białego lub żółtawobiałego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek DIFICLIR zostanie dostarczony przez farmaceutę lub personel medyczny w postaci zawiesiny o barwie od białej do żółtawobiałej.
Opakowanie nie zawiera strzykawki doustnej ani nasadki do stosowania wraz z lekiem. Zostaną one dostarczone przez farmaceutę lub inny personel medyczny.
Lek DIFICLIR jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618. Rheinfelden Niemcy
Wytwórca
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, Wielka Brytania
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618. Rheinfelden Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej:
- Szklaną butelką wstrząsnąć tak, by granulki poruszały się swobodnie i by nie dopuścić do ich zbrylenia.
- Odmierzyć 105 ml wody oczyszczonej i dodać do szklanej butelki. Należy pamiętać, że nie ustalono stabilności granulek fidaksomycyny rozpuszczonych w wodzie mineralnej, wodzie wodociągowej lub innych płynach.
- Zamknąć szklaną butelkę i wstrząsać nią energicznie przez co najmniej 1 minutę.
- Sprawdzić, czy w powstałym płynie na dnie butelki nie pozostały zbrylone granulki lub grudki. W przypadku zaobserwowania zbrylonych granulek lub jakichkolwiek grudek należy ponownie energicznie wstrząsać szklaną butelką przez co najmniej 1 minutę.
- Odstawić butelkę na 1 minutę.
- Sprawdzić, czy uzyskana zawiesina jest jednorodna.
- Zapisać termin ważności przygotowanej zawiesiny na etykiecie butelki (okres ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 27 dni).
- Butelkę należy przechowywać w niskiej temperaturze (2-8°C) przed podaniem i podczas stosowania.
- Wybrać odpowiednią strzykawkę doustną i nasadkę do butelki, które są przeznaczone do dawkowania leków w postaci płynów, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.
Po przygotowaniu, zawiesina doustna (110 ml) będzie barwy od białej do żółtawobiałej.
Fachowy personel medyczny powinien wybrać odpowiednią, dostępną na rynku strzykawkę doustną i nasadkę przeznaczone do dawkowania leków płynnych, aby umożliwić pacjentowi lub opiekunowi odmierzenie prawidłowej dawki. Nasadka powinna nadawać się do stosowania z wybraną strzykawką doustną i pasować do rozmiaru szyjki butelki, np. nasadka wciskana do butelki (27 mm) lub nasadka uniwersalna.
W przypadku, gdy leczenie fidaksomycyną rozpoczęło się w warunkach szpitalnych, a pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed zakończeniem leczenia, powinien on otrzymać zawiesinę doustną oraz odpowiednią strzykawkę doustną i nasadkę. Pacjenci lub ich opiekunowie nie powinni przygotowywać zawiesiny doustnej w warunkach domowych.
Zalecaną pojemność strzykawki doustnej do odmierzania dawki zawiesiny doustnej przedstawiono w tabeli poniżej.
Sugerowana pojemność strzykawki doustnej do dokładnego dawkowania
| Zalecana objętość dawki | Zalecana pojemność strzykawki doustnej |
| 1 ml | 1 ml strzykawka doustna |
| 2-5 ml | 5 ml strzykawka doustna |
W miarę możliwości na strzykawce doustnej należy zaznaczyć lub zakreślić podziałkę odpowiadającą właściwej dawce (zgodnie z tabelą dawkowania w punkcie 3).
Podawanie przez zgłębnik dojelitowy:
W przypadku podawania przez zgłębnik dojelitowy fachowy personel medyczny powinien wybrać odpowiedni zgłebnik, dostępny na rynku. Zgłębniki dojelitowe wykonane z polichlorku winylu (PVC) i poliuretanu (PUR) są kompatybilne z zawiesiną doustną. Zalecany rozmiar zgłębnika dojelitowego i objętość wody do spłukiwania podano w tabeli poniżej.
Zalecany rozmiar zgłębnika dojelitowego i objętość wody do spłukiwania
| Zalecany rozmiar zgłębnika (średnica) | Zalecana objętość wody do spłukiwania* |
| 4 Fr | co najmniej 1 ml |
| 5 Fr | co najmniej 2 ml |
| 6-7 Fr | co najmniej 3 ml |
| 8 Fr | co najmniej 4 ml |