Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Amsparity 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce adalimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Amsparity dziecku i w trakcie leczenia. „Kartę przypominającą dla pacjenta” powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Amsparity i w jakim celu się go stosuje

Lek Amsparity zawiera substancję czynną, adalimumab — lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu twojego dziecka

Lek Amsparity jest przeznaczony do stosowania w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
• zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży
• łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
• choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
• zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Substancja czynna leku Amsparity, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które jest częścią układu odpornościowego (obronnego) i występuje na podwyższonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Poprzez przyłączenie do TNFα lek Amsparity blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w przebiegu tych chorób.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której pierwsze objawy zwykle pojawiają się w dzieciństwie.

Lek Amsparity jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W przypadku niewystarczającej skuteczności tych leków dziecko otrzyma lek Amsparity w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Lek Amsparity stosuje się w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli leki te nie będą wystarczająco skuteczne dziecko otrzyma lek Amsparity w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Amsparity jest stosowany w leczeniu ciężkiej przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki stosowane na skórę i fototerapie były nieskuteczne lub są nieodpowiednie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Lek Amsparity jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki. Jeśli dziecko nie będzie wykazywało wystarczająco dobrej odpowiedzi na te leki, otrzyma ono lek Amsparity w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Amsparity działa, zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Amsparity jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki. W przypadku niewystarczającej skuteczności tych leków dziecko otrzyma lek Amsparity w celu zmniejszenia nasilenia objawów występującej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsparity

Kiedy nie stosować leku Amsparity

• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego). Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka, jeśli u dziecka występują objawy zakażenia, np. gorączka, skaleczenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka, jeśli u dziecka występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amsparity należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby opiekun dziecka i lekarz zapisali nazwę i numer serii leku podawanego dziecku.

Reakcje alergiczne

• Jeśli dziecko ma reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Amsparity i natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli dziecko ma zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Amsparity należy skonsultować się z lekarzem dziecka. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Amsparity może się zwiększyć podatność na zakażenia u dziecka. Ryzyko to może być większe, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie albo inne zakażenia oportunistyczne (wywoływane przez drobnoustroje zwykle niepowodujące zakażeń) i posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie stosowania leku Amsparity.

Gruźlica

• U pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano przypadki gruźlicy, dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Amsparity lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta”.
• Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka, jeśli dziecko chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Jeśli u dziecka występuje czynna postać gruźlicy, nie należy stosować leku Amsparity.
• Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
• Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi dziecka.

Podróże / nawracające zakażenia

• Jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
• Jeśli u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
• Opiekun dziecka i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Amsparity. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka, jeśli u dziecka wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zapalenie wątroby typu B

• Jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli uważa się, że dziecko należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami wirusa HBV adalimumab może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dziecka przyjmującego inne leki osłabiające odpowiedź układu odpornościowego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeżeli u dziecka planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, należy powiedzieć jego lekarzowi, że przyjmuje ono lek Amsparity. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie stosowania leku Amsparity.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Amsparity lub kontynuować jego podawanie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi dziecka.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych, które mogą spowodować wystąpienie zakażenia, i nie należy ich stosować w czasie stosowania leku Amsparity. Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki u dziecka należy skonsultować się z jego lekarzem. Zaleca się, o ile to możliwe, aby u dzieci przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amsparity przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli kobieta otrzymuje lek Amsparity w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Amsparity w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka, jeśli u dziecka występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba serca. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Amsparity występuje łagodna niewydolność serca, musi być ona dokładnie monitorowana przez lekarza dziecka. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• U dorosłych i dzieci przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego. U dzieci przyjmujących lek Amsparity ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Jeśli dziecko przyjmuje jednocześnie azatioprynę lub merkaptopurynę i lek Amsparity, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu u dziecka pojawią się nowe obszary zmian skórnych lub jeśli istniejące zmiany na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Amsparity może powodować zespół toczniopodobny. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie, należy skontaktować się z jego lekarzem.

Amsparity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Amsparity można przyjmować w połączeniu z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem lub preparatami złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Amsparity i leków zawierających substancje czynne takie jak anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.

Jednoczesne stosowanie adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na możliwe zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Amsparity.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Amsparity można stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.

Badanie dotyczące ciąży nie wykazało wyższego ryzyka wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.

Lek Amsparity może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Amsparity w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarza dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Amsparity w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amsparity może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Po przyjęciu leku Amsparity może wystąpić wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Amsparity zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce 0,8 ml, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amsparity

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Amsparity w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz może przepisać inną dawkę leku Amsparity, jeśli zaistnieje taka potrzeba.

Lek Amsparity wstrzykuje się podskórnie.

Sposób i droga podawania

Lek Amsparity podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Amsparity podano w „Instrukcji użycia” na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amsparity

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Amsparity częściej niż to zalecane należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować o podaniu dziecku dawki większej niż wymagana.

Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Amsparity

Jeśli opiekun zapomni wykonać dziecku wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Amsparity, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Amsparity

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Amsparity należy omówić z lekarzem dziecka. Po zaprzestaniu przyjmowania leku u dziecka mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Amsparity.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie wezwać pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, problemy stomatologiczne, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia bądź kaszel;
• objawy ze strony układu nerwowego, na przykład mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• objawy nowotworu złośliwego skóry, na przykład guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni lub stawów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelit (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg), tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;

li>zapalenie powiek i obrzęk oka;

• zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci u rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenia oportunistyczne (nietypowe) (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie;
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (odkładanie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna obejmująca zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforacja jelita (przedziurawienie ściany jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni);
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niepełna lista działań niepożądanych – niektóre mogą być wykryte tylko poprzez badania krwi:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• niskie stężenie fosforanów we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amsparity

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Amsparity można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie dłużej niż przez 30 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Strzykawkę, która była przechowywana w temperaturze pokojowej po wyjęciu z lodówki, należy bezwzględnie zużyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po upłynięciu której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amsparity

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, wersenian disodowy dwuwodny, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Amsparity w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Lek Amsparity 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Amsparity jest szklaną strzykawką zawierającą przezroczysty, bezbarwny do bardzo jasnobrązowego roztwór adalimumabu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Amsparity jest dostępna w opakowaniu zawierającym 2 ampułko-strzykawki z 2 gazikami nasączonymi alkoholem.

Lek Amsparity może być dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem 1930
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Amsparity (adalimumab) 20 mg

Ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę, do wstrzykiwań podskórnych

Należy zachować tę ulotkę. Te instrukcje przedstawiają krok po kroku, jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie.

Ampułko-strzykawkę z lekiem Amsparity należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ampułko-strzykawkę z lekiem Amsparity należy przechowywać w oryginalnym pudełku do momentu użycia w celu ochrony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

W razie potrzeby, na przykład podczas podróży, ampułko-strzykawkę z lekiem Amsparity można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 30 dni.

Lek Amsparity, materiały potrzebne do wstrzykiwań i wszelkie inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lek Amsparity do wstrzykiwań występuje w postaci jednorazowej ampułko-strzykawki zawierającej pojedynczą dawkę leku.

Nie należy próbować wstrzykiwać leku Amsparity dziecku, dopóki nie zostanie przeczytana i zrozumiana niniejsza Instrukcja użycia. Jeśli lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecyduje, że lek Amsparity może być wstrzykiwany dziecku w domu, osoba, która będzie go podawała, powinna zostać przeszkolona w zakresie prawidłowego jego przygotowywania i wstrzykiwania.

Należy również porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby upewnić się, że instrukcje dotyczące dawkowania leku Amsparity zostały prawidłowo zrozumiane. Aby pamiętać kiedy należy podać lek, daty i godziny wstrzykiwania leku można oznaczyć z wyprzedzeniem w kalendarzu.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących właściwego sposobu wstrzykiwania leku Amsparity należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Po odpowiednim przeszkoleniu lek Amsparity może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta albo inną osobę, na przykład przez członka rodziny lub znajomego.

1. Materiały wymagane

• Do wykonania każdego wstrzyknięcia leku Amsparity wymagane będą materiały przedstawione poniżej. Materiały te należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
• 1 ampułko-strzykawka z lekiem Amsparity na tacce, w pudełku
• 1 wacik nasączony alkoholem, w pudełku
• 1 wacik bawełniany lub gazik (nie dołączono do opakowania leku Amsparity)
• Odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne (nie dołączono do opakowania leku Amsparity).

Ważne: w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących ampułko-strzykawki lub leku Amsparity należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. Przygotowanie

• Pudełko z lekiem Amsparity wyjąć z lodówki.
• Otworzyć pudełko i wyjąć tackę zawierającą ampułko-strzykawkę.
• Sprawdzić pudełko i tackę; nie używać, jeżeli:
  • upłynął termin ważności
  • produkt był zamrażany lub odmrażany
  • produkt został upuszczony, nawet jeśli wygląda na nieuszkodzony
  • produkt przechowywano poza lodówką przez okres dłuższy niż 30 dni
  • produkt wygląda na uszkodzony
  • naruszono plomby na nowym opakowaniu.
• Jeśli zaistnieje którakolwiek z powyższych sytuacji, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić w taki sam sposób, jak zużytą strzykawkę. Lek można wstrzyknąć wyłącznie za pomocą nowej ampułko-strzykawki.
• Umyć ręce mydłem i wodą, i dokładnie osuszyć.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku twojego dziecka należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Rozpakowywanie ampułko-strzykawki

• Oderwać papierową osłonę z tacky.
• Wyjąć 1 ampułko-strzykawkę z tacki, a pudełko z niewykorzystanymi ampułko-strzykawkami włożyć z powrotem do lodówki.
• Nie wolno używać strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Ampułko-strzykawkę można stosować bezpośrednio po wyjęciu z lodówki.
• Użycie ampułko-strzykawki ogrzanej do temperatury pokojowej zmniejsza uczucie pieczenia i dyskomfortu. Przed wykonaniem wstrzyknięcia ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, na 15 do 30 minut.
• Nie zdejmować nasadki igły z ampułko-strzykawki do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie wstrzyknięcia.

Zawsze należy trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder, aby zapobiec jej uszkodzeniu.

Sprawdzanie leku

• Obejrzeć uważnie roztwór leku przez okienko.
• Delikatnie przechylić ampułko-strzykawkę do przodu i do tyłu, aby sprawdzić lek.
• Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawki. Wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Upewnić się, że roztwór w ampułko-strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bardzo jasnobrązowego, i nie zawiera żadnych drobinek ani cząstek. Obecność 1 lub więcej pęcherzyków powietrza w okienku jest zjawiskiem normalnym. Nie należy próbować usuwać pęcherzyków powietrza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku twojego dziecka należy zwrócić się do lekarza dziecka, pielęgniarki lub farmaceuty.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrzykiwać w obszarach kostnych ani w miejscach, gdzie skóra jest posiniaczona, zaczerwieniona, obolała (tkliwa) lub twarda. Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
  • U pacjentów z łuszczycą leku nie należy wstrzykiwać bezpośrednio na wypukłych, zgrubiałych, zaczerwienionych ani łuszczących się plamach lub zmianach na skórze.
• Nie wolno wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.

Zdejmowanie nasadki z igły

• Uchwycić ampułko-strzykawkę za cylinder strzykawki. Bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia ostrożnie zdjąć nasadkę igły w linii prostej, trzymając ją z dala od siebie.
• Po zdjęciu nasadki igły na końcu igły mogą być widoczne krople leku. Jest to normalne.
• Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady medyczne.

Uwaga: Podczas obchodzenia się z ampułko-strzykawką należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego skaleczenia igłą.

Wkłuwanie igły

• Delikatnie ścisnąć fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.
• Wprowadzić igłę na całą głębokość pod skórę pod kątem 45 stopni, jak przedstawiono to na rysunku.
• Po wprowadzeniu igły należy zwolnić ściśnięty fałd skóry.

Ważne: Nie należy wkłuwać igły ponownie pod skórę. Jeśli igła została już wkłuta pod skórę, a osoba wstrzykująca lek zmieni zdanie co do miejsca wstrzyknięcia, wówczas należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

Wstrzykiwanie leku

• Powoli i ze stałym naciskiem wciskać tłok do końca, aż cylinder strzykawki zostanie opróżniony. Podanie dawki zajmuje zwykle od 2 do 5 sekund.

Uwaga: Po całkowitym wciśnięciu tłoka zaleca się, aby trzymać strzykawkę nieruchomo pod skórą przez dodatkowe 5 sekund.

• Wyciągać igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim była wprowadzana.

Sprawdzanie strzykawki

• Upewnić się, że ampułko-strzykawka została całkowicie opróżniona.
• Nigdy nie wolno wprowadzać igły ponownie.
• Nigdy nie wolno zakładać nasadki igły ponownie.

Uwaga: Jeśli szary korek nie znajduje się w pozycji przedstawionej na rysunku, możliwe, że nie wstrzyknięto całej zawartości leku. Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Usuwanie zużytej strzykawki

• Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty i zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

• Należy uważnie przyjrzeć się miejscu wstrzyknięcia. Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew, można do miejsca wstrzyknięcia delikatnie przycisnąć na kilka sekund czysty wacik lub gazik.
• Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Uwaga: Wszelkie niezużyte strzykawki należy przechowywać w lodówce w oryginalnym pudełku.

Więcej informacji, patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Amsparity”.