Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Akynzeo 235 mg + 0,25 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Akynzeo

Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:

fosnetupitant
palonosetron.

W jakim celu stosuje się lek Akynzeo

Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Jak działa lek Akynzeo

Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Fosnetupitant, który w organizmie jest przekształcany w netupitant (antagonistę receptora NK 1 ) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT 3 ) blokuje niektóre receptory serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Akynzeo

Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo

jeśli pacjent ma uczulenie na fosnetupitant, netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem otrzymywania tego leku.
jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

pacjent ma chorobę wątroby,
pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia,
pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem odstępu QT”,
pacjent ma inną chorobę serca,
u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu, które nie zostały wyrównane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem otrzymywania leku Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Akynzeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:

leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperydon,
leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl lub chinidyna,
niektóre leki stosowane w chemioterapii – takie jak docetaksel i etopozyd,
erytromycyna – stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
midazolam – lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
deksametazon – lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
ketokonazol – stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas otrzymywania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek Akynzeo zawiera sód

Lek zawiera 24,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,22% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór końcowy zawiera około 202 mg sodu na dawkę. Odpowiada to 10,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Akynzeo

Zalecana dawka leku Akynzeo to jedna fiolka (każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu oraz 0,25 mg palonosetronu) w pierwszym dniu chemioterapii.

Przed użyciem koncentrat rozcieńcza się.
Lek Akynzeo jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Akynzeo jest podawany do żyły w kroplówce (infuzja dożylna) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Lekarz poprosi pacjenta o przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon), aby przeciwdziałać nudnościom i wymiotom. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie otrzymywania leku Akynzeo

Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii. Jeśli pacjent nie chce otrzymywać leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem. Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie otrzymywać leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy,
zaparcia,
uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

wypadanie włosów,
brak energii (uczucie osłabienia),
zmniejszony apetyt,
wysokie ciśnienie tętnicze,
wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból, niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
duże stężenie kreatyniny – wskaźnik oceniający czynność nerek (widoczne w badaniu krwi),
zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz PR”, „zaburzeniami przewodzenia”, „tachykardią” i „blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia”),
mała liczba neutrofili – rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

ból pleców, ból stawów,
uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
swędząca wysypka skórna,
uczucie senności,
problemy ze snem,
dzwonienie w uszach,
wymioty,
niskie ciśnienie tętnicze,
ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
drętwienie, zamazane widzenie,
nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
żylaki odbytu (hemoroidy),
zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB – która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
duże stężenie troponiny – które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne w badaniu krwi),
duże stężenie barwnika bilirubiny – które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniu krwi),
duże stężenie mioglobiny – które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
duże stężenie mocznika we krwi – które wskazuje na zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniu krwi),
duża liczba limfocytów – rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi)
nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST”, „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T”, „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego” oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akynzeo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Całkowity czas od rozcieńczenia do rozpoczęcia infuzji nie powinien przekraczać 24 godzin. Przechowywać rozcieńczony roztwór w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akynzeo

Substancjami czynnymi leku są fosnetupitant i palonosetron. Każda fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu oraz 0,25 mg palonosetronu.
Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian (E386), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny rozcieńczony (E507) (do dostosowania pH) i woda.

Ten lek zawiera sód – patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.

Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie

Akynzeo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną jednodawkową fiolkę 20 ml ze szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/BelgienVifor PharmaTél/Tel: +32(0)32 182070	LietuvaPharmaSwissTel: +370 5 279 07 62
БългарияAngelini Pharma Bulgaria EOODTeл.: +359 2 975 13 95	Luxembourg/LuxemburgVifor PharmaTél/Tel: +32(0)32 182070
Česká republikaAngelini Pharma Česká republika s.r.o.Tel: (+420) 546 123 111	MagyarországAngelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
DanmarkSwedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69	MaltaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
DeutschlandRIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0	NederlandVifor PharmaTel: +31(0)88 8484300
EestiPharmaSwissTel: +372 6827 400	NorgeSwedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
ΕλλάδαGalenica A.E.Τηλ: +30 210 52 81 700	ÖsterreichAngelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
EspañaVifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111	PolskaAngelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
FranceVifor FranceTél: +33 (0)1 41 06 58 90	PortugalOM PharmaTel: +351 21 470 85 00
HrvatskaPharmaSwissTel: +385 1 6311 833	RomâniaAngelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
IrelandChugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18	SlovenijaPharmaSwissTel: +386 1 2364 700
ÍslandSwedish Orphan Biovitrum A/SSími: + 45 32 96 68 69	Slovenská republikaAngelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
ItaliaItalfarmacoTel: + 39 02 64431	Suomi/FinlandOy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840

ΚύπροςGalenica A.E.Τηλ: +30 210 52 81 700	SverigeSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
LatvijaPharmaSwissTel: +371 6750 2185	United Kingdom (Northern Ireland)Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego AKYNZEO 235 mg/0,25 mg Przygotowanie produktu leczniczego Akynzeo

Etap 1	Stosując technikę aseptyczną, przygotować fiolkę do infuzji lub worek infuzyjny napełnione 30 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% lub roztworu chlorkusodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Etap 2	Stosując technikę aseptyczną, pobrać z fiolki produktu leczniczego Akynzeo całą objętość koncentratu i przenieść ją do fiolki do infuzji lub do worka infuzyjnego napełnionych 30 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% lub roztworu chlorku sodu dowstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania całkowitej objętości 50 ml.
Etap 3	Przed podaniem sprawdzić końcowy rozcieńczony roztwór czy nie zawiera cząstek stałych inie zmienił barwy. W przypadku zauważenia cząstek stałych i (lub) zmiany barwy fiolkę lub worek należy wyrzucić.

Roztwór otrzymany po rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Przed podaniem leków pozajelitowych należy je sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i nie zmieniły barwy, jeśli roztwór lub pojemnik na to pozwalają.

Wygląd rozcieńczonego roztworu jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.

Wszelki pozostały roztwór i jego odpady należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać ani mieszać z roztworami, których zgodność fizyczna i chemiczna nie została ustalona [patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)].