Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epistatus i w jakim celu się go stosuje

Lek Epistatus zawiera jako substancję czynną midazolam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.

Lek Epistatus stosowany jest w celu zatrzymania przedłużających się, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy ten lek powinno się stosować w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostęp do sprzętu do resuscytacji.

Ten lek może być podawany tylko przez rodziców lub opiekunów, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub opiekunom instrukcje, jak podawać lek Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epistatus

Kiedy nie podawać leku Epistatus

jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli pacjent ma chorobę nazywaną miastenia.
jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem.
jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego.
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epistatus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent:

ma chorobę płuc powodującą problemy z oddychaniem;
ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
stosuje inne leki o działaniu uspokajającym;
regularnie pije duże ilości alkoholu;
regularnie zażywa leki nie w celach leczniczych.

Ten lek może wpływać na pamięć pacjenta w okresie po jego podaniu.

Dzieci i młodzież: Tego leku nie można podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

Lek Epistatus a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak podawać lek Epistatus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Epistatus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej.

W zależności od wieku dziecka otrzyma ono następujące dawki:

Wiek	Dawka	Oznaczony kolor opakowania
Od 3 do 6 miesięcy w warunkach szpitalnych	2,5 mg (0,25 mL)	żółty
od 6 miesięcy do poniżej 1 roku	2,5 mg (0,25 mL)	żółty
od 1 roku do poniżej 5 lat	5 mg (0,5 mL)	niebieski
od 5 lat do poniżej 10 lat	7,5 mg (0,75 mL)	fioletowy
od 10 lat do poniżej 18 lat	10 mg (1 mL)	pomarańczowy

Po podaniu leku Epistatus pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem opiekuna.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działanie niepożądane

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Znacznie nasilone trudności w oddychaniu.
Zatrzymanie akcji serca.
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

Senność lub utrata przytomności.
Nudności i wymioty.
Zmęczenie.

5. Jak przechowywać lek Epistatus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pojemniku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epistatus: Substancją czynną leku jest midazolam.

Jak wygląda lek Epistatus: Lek Epistatus ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Podmiot odpowiedzialny: SERB SA, Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgia.

Zobacz też:

Brak przypisanych substancji czynnych.