Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clormetin i w jakim celu się go stosuje

Clormetin jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do przyjmowania doustnego. Doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera dwa hormony, tak jak lek Clormetin, zwany jest także złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. W każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów i w związku z tym lek Clormetin nazywany jest także środkiem jednofazowym.

Hormonalne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Clormetin, nie chronią przed AIDS (zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clormetin

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clormetin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clormetin, lekarz przeprowadzi u pacjentki badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zdecyduje, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może stosować lek Clormetin. W trakcie stosowania leku Clormetin takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Clormetin

Nie należy stosować leku Clormetin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli u pacjentki występują objawy zapowiadające lub początkowe objawy zakrzepów krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak przeszywający kłujący ból, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi, na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę, a stężenie cukru we krwi zmienia się w sposób niekontrolowany;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrasta (wartości ciśnienia krwi utrzymujące się powyżej 140/90 mm Hg);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające napady niedokrwienne (przemijające objawy udaru mózgu);
• jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie, jeśli takie zaburzenia wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia estrogenami;
• jeśli pacjentka ma zwiększone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubin-Johnsona lub zespół Rotora);
• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości nowotwór wątroby;
• jeśli pacjentka ma silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej;
• jeśli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości nowotwory złośliwe zależne od hormonów, takie jak rak piersi lub macicy, lub gdy podejrzewa się występowanie takich nowotworów;
• jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (triglicerydów);
• jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu;
• jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia ruchowe (szczególnie objawy niedowładu);
• jeśli u pacjentki nasiliły się napady padaczki;
• jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;
• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas wcześniejszej ciąży;
• jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;
• jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);
• jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.
• Nie należy stosować leku Clormetin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub zawierające glekaprewir/pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Clormetin a inne leki”).

Jeżeli podczas stosowania leku Clormetin występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Clormetin.

Nie wolno przyjmować leku Clormetin lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub rozwinął się jeden poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clormetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

• jeśli kobieta pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wiekiem i ilością wypalanych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku ponad 35 lat, które palą papierosy, powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Clormetin, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także punkt 2). W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych (takich, jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar mózgu lub nowotwór wątroby) podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, ponieważ jest w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Clormetin po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakowac się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować lek Clormetin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Jak i kiedy należy stosować lek Clormetin

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć nie żując jej. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, o tej samej porze dnia, jeśli jest to możliwe, najlepiej wieczorem. Jeśli jest to możliwe przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniu przeznaczonym do zużycia w danym cyklu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już zażyta tabletka przeznaczona na dany dzień.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem, następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu 2-4 dni po zażyciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Clormetin należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Clormetin

Jeżeli nie stosowano wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)

Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu zażycia tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, pierwszą tabletkę należy przyjąć między 2 – 5 dniem cyklu miesiączkowego, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednak, w tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek („zasada 7 dni”).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego i dopiero wówczas rozpocząć stosowanie leku Clormetin.

Jeśli stosowano wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny

Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli stosowano wcześniej środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP)

Jeśli kobieta stosowała wcześniej środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, krwawienie z odstawienia podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie występować. Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy zażyć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli stosowano wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu

Pierwszą tabletkę leku Clormetin należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży stosowanie leku Clormetin można rozpocząć natychmiast. Stosowanie dodatkowej, mechanicznej metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Po porodzie lub poronieniu od 3 do 6 miesiąca ciąży

Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie leku Clormetin między 21. a 28. dniem po porodzie. Stosowanie dodatkowej, mechanicznej metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Jednak, w razie rozpoczęcia stosowania leku Clormetin po 28. dniu po porodzie, należy przez pierwszych 7 dni stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania leku Clormetin lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Clormetin (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jak długo można stosować lek Clormetin

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Clormetin, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu przyjmowania leku Clormetin wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka podczas stosowania leku Clormetin

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, możliwe jest, że substancje czynne leku Clormetin nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy pominięto tabletkę i należy tak szybko, jak to możliwe zażyć nową tabletkę z nowego opakowania blistrowego. Należy przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin po zażyciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe i kontynuować stosowanie leku Clormetin o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zażycia leku Clormetin” lub skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clormetin

Nie ma danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym zażyciu dużej liczby tabletek powlekanych. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to konieczne, lekarz zaleci badania w celu sprawdzenia równowagi wodno-elektrolitowej i czynności wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Clormetin

Jeśli kobieta zapomniała zażyć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w ciągu następnych 12 godzin. W takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji i należy kontynuować przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, skuteczności ochrony antykoncepcyjnej leku Clormetin może być zmniejszona. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Clormetin o zwykłej porze. Może to nawet oznaczać przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia. W takim przypadku, należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie aktualnie używane opakowanie, należy rozpocząć od zażywanie tabletek z nowego opakowania leku Clormetin od razu, czyli nie należy robić przerwy pomiędzy opakowaniami („zasada 7 dni”). Do czasu zakończenia drugiego opakowania krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednak, podczas stosowania tabletek z nowego opakowania, może wystąpić krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe.

Im większa jest liczba pominiętych tabletek, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w 1. tygodniu i doszło do stosunku płciowego w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała zażyć jedną lub więcej tabletek i krwawienie nie wystąpiło w okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Mimo, że nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia miesiączkowego (krwawienia z odstawienia) poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Clormetin, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie (krople lub plamki krwi). Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka planuje opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego, może zwrócić się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli kobieta stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe i (lub) krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, może skrócić okres przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wydłużyć!). Na przykład, jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a kobieta chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 lub mniej dni), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Może następnie wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak należy postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clormetin

Po przerwaniu stosowania leku Clormetin, jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i kobieta będzie mogła zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które kobieta uważa za związane ze stosowaniem leku Clormetin, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clormetin”.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 do 10 kobiet – Nudności, upławy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 kobiet – Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena [i (lub) nasilenie migreny], zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymywanie wody w organizmie, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 kobiet – Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 kobiet – Zapalenie pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w czasie stosowania soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużające się i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (dolegliwości fizyczne i problemy emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 kobiet – Rumień guzowaty.

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabienie i reakcje alergiczne.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększało również ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:

• zakrzepów żylnych lub tętniczych (patrz punkt 2);
• zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2);
• wystąpienia guzów (takich, jak guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, rak szyjki macicy i rak piersi; patrz punkt 2);
• zaostrzenia przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patrz punkt 2).

Należy natychmiast skontakowac się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie 2 i w razie konieczności zwrócić się do lekarza w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clormetin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clormetin

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadinonu octan.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadinonu octanu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Clormetin i co zawiera opakowanie

Lek Clormetin jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1×21, 3×21 i 6×21 różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o., ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa

Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A., Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.11.2021 r.