Ulotka informacyjna: Ilelminthex 425 mg/g pasta doustna dla koni

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Pliarinanovo Veterinararzneiinittel C inbH
Lieboclistrasse 9
8143 Dob1
Austria

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 Raamsdonksveer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Helininthex 425 mg/g pasta doustna dla koni Pyrantelu embonian

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Substancja czynna:
Pyrantelu embonian 425,45 mg (co odpowiada 147,6 mg pyrantelu)

Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) 2,5 mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy 1,5 mg

4. Wskazania lecznicze

[Brak informacji]

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wyniszczonych.

6. Działania niepożądane

U zwierząt z ciężką inwazją endopasożytów związana ze zmianami błoniastej żołądka i jelit może wystąpić zwiększone wchłanianie pyrantelu. Bardzo rzadko mogą wystąpić takie objawy jak:

zaburzenia cholinoesterazy.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (na mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt łącznie z pojedynczymi raportami).

W przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłaszać działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Do podania doustnego.

19,5 mg pyrantelu embonianu na kg masy ciała jednorazowo, co odpowiada wartości 1 aplikatora (27,5 g) z produktem Helininthex na konia o masie ciała 600 kg lub 1 aplikatora (32,08 g) na konia o masie ciała 700 kg.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej ustalić masę ciała.

W przypadku leczenia zbiorowego, w przypadku zwierząt należy dawkować produkt odpowiednio w celu uniknięcia podania zbyt dużej dawki.

Aby podać odpowiednią indywidualną dawkę, należy przekręcić przynajmniej pień strzykawki tak, aby znalazł się na masie ciała leczonego zwierzęcia. Każda jednostka podziałki na strzykawce odpowiada dawce, która ma zostać podana na 50 kg masy ciała. Umieścić aplikator w jamie ustnej zwierzęcia i wycisnąć odpowiednią dawkę na nasadę języka. Należy upewnić się, że podana dawka została podana w całości. Uniesienie głowy konia może w niektórych przypadkach ułatwić proces przełykania.

Źrebięta należy poddać leczeniu po raz pierwszy w wieku 8 tygodni.

Programy dawkowania należy dostosować zgodnie z zaleceniami krajowymi lub regionalnymi i w oparciu o lokalne warunki epidemiologiczne. W programach kontrolnych należy uwzględnić okres ponownego pojawienia się jaj w kale.

Po użyciu nałożyć wieczko z powrotem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

[Nie dotyczy]

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy zachować ostrożność i unikać następujących praktyk ze względu na to, że zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i ostatecznie mogą spowodować brak skuteczności terapii:

Zbyt częste i powtarzające się stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy okres.
Podanie zbyt dużej dawki w wyniku niedoszacowania masy ciała lub nieprawidłowego podania produktu.
Doniesienia o przypadkach klinicznych oporności na leki przeciwrobacze należy zbadać odpowiednimi metodami (np. test redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki badań wyraźnie wskazują na oporność na konkretny lek przeciwrobaczy, należy zastosować lek przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

W przypadku koni, w różnych krajach, tj. należących do UE, sporadycznie zgłaszano oporność na pyrantel. Stosowanie produktu na poziomie lokalnym/krajowym powinno więc uwzględniać informacje epidemiologiczne i zalecenia specjalistów dotyczące ograniczenia selekcji oporności na leki przeciwrobacze.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Tego samego aplikatora można używać wyłącznie u zwierząt z tego samego stada oraz mających ze sobą bezpośredni kontakt.
W celu uniknięcia uwolnienia pyrantelu bezpośrednio do środowiska nie należy rozpoczynać wypasu koni w ciągu 3 dni od przeprowadzenia leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na pyrantel lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi i oczami.
W razie kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami, spłukać obficie wodą. Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas używania produktu.
Umyć ręce po użyciu.

Inne środki ostrożności związane z oddziaływaniem na środowisko:
W celu uniknięcia uwolnienia pyrantelu bezpośrednio do środowiska nie należy rozpoczynać wypasu koni w ciągu 3 dni od przeprowadzenia leczenia.

Ciężar i laktacja:
Produkt może być stosowany u ciężarnych i karmiących samic.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Pyrantelu nie należy stosować łącznie z innymi preparatami zawierającymi insektycydy (np. lewamizol) lub inhibitorami cholinoesterazy (np. fosforany organiczne). Część mechanizmów działania piperazyny może blokować działanie pyrantelu (porażenie spastyczne pasożytów).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania w przypadku udzielenia pomocy, odtrutki):
Produkt jest dobrze tolerowany do sześciokrotności zalecanej dawki terapeutycznej dla nicieni (1,17 mg/kg masy ciała). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako odtrutkę można zastosować atropinę.

Główne niebezpieczeństwa farmaceutyczne:
Nieznane.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.
W przypadku wątpliwości dotyczących usuwania niepotrzebnych leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki