Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Jest także stosowany do leczenia HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu leczenia zakażenia HIV to:

Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Zaburzenia autoimmunologiczne.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): biegunka, wymioty, nudności; zawroty głowy, ból głowy; wysypka; uczucie osłabienia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha; trudności z zasypianiem; problemy z trawieniem.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, mannitol, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki: White colour: hypromeloza 2910 (6cP s), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza.

Jak wygląda lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „EMT” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 19,1 x 8,6 mm.