Ulotka informacyjna: BIOSUIS Salm emulsja do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bio eta, a. s., Komenskeho 212/12, 683.23 Ivanovice na Hane, Republika Czeska

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BIOSUIS Salm emulsja do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każda 1 ml dawka zawiera:

Substancje czynne:

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP > 1 *
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP > 1*
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP > 1*

*) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu myszy serią szczepionki spełniającą wymagania badania z zakażeniem kontrolnym na gatunku docelowym.

Adjuwant: Montanide ISA 206 VG

Substancje pomocnicze: Formaldehyd, Tiomersal

Nieprzezroczysta, biała emulsja.

4. Wskazania lecznicze

Szczepionka jest przeznaczona do biernego uodporniania prosiąt za pomocą czynnego uodporniania loch ciężarnych i macior w celu pobudzenia powstawania przeciwciał siarowych skierowanych przeciwko zakażeniom bakteryjnym Salmonella enterica subsp. enterica serotyp Derby, S. enterica subsp. enterica serotyp Infantis i S. enterica subsp. enterica serotyp Typhimurium. Bierne uodpornianie ssących prosiąt skutkuje obniżeniem kolonizacji organów wewnętrznych (niedrożne węzły chłonne, ściany jelita cienkiego i grubego) przez wyżej wymienione serotypy Salmonelli.

Czas powstawania odporności: bierne uodpornienie następuje z początkowym przyjmowaniem siary.

Czas trwania odporności: odporność trwa 30 dni u naturalnie ssących prosiąt (i prosiąt odsadzonych w wieku 2.1 dni).

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Na podstawie wyników badań terenowych w miejscu podania leku może wystąpić reakcja w postaci rumienia, która występuje z reguły po 2 – 4 dniach. W ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu może wystąpić niewielki wzrost temperatury mierzony w odbytnicy (średnie podwyższenie nie przekracza 0,7 °C, ale może osiągnąć do 1,2 °C u pojedynczych zwierząt).

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą klasyfikacją:

Bardzo często (w więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również nie wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (lochy ciężarne i maciory)

8. Dawka dla każdego gatunku, drogi (-i) i sposób podania

Podanie domięśniowe. Dawka szczepionki: 1,0 ml. Szczepionka podawana jest w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w okolice szyi za ucha. Miejsce wstrzyknięcia musi być czyste, suche i odkażone.

Szczepienie podstawowe: Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki począwszy od 10 miesiąca życia: Pierwszą dawkę na 4 tygodnie przed oczekiwanym porodem i drugą dawkę 2 tygodnie później.

Szczepienie powtórne: Jedną dawkę szczepionki należy podać na 2 tygodnie przed każdym oczekiwanym porodem. Skuteczność schematu powtórnego szczepienia nie sprawdzano testem prowokacyjnym na prosiętach, ale pomiarami mian przeciwciał u zaszczepionych loch po dawce przypominającej.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed zastosowaniem należy doprowadzić szczepionkę do temperatury od +15°C do +25°C. Przed zastosowaniem energicznie wstrząsnąć. Szczepionka jest nieprzejrzystą białą emulsją z widocznym osadem, który po wstrząśnięciu jest równomiernie rozproszony. Należy uznać wyłącznie materiały sterylne, np. strzykawki i igły.

10. Okres(-y) karencji

Okres(-y) karencji: 0 dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C — 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Bierne uodpornienie prosiąt jest uzależnione od dostatecznego przyjmowania siary jak najwcześniej po urodzeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omijania tkankowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

Szczepionka jest dostarczana w fiolkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE) lub ze szkła typu I zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej i kapslami aluminiowymi lub wieczkami typu flip-off. Opakowania 1 x 10 ml, 1 x 50 ml i 1 x 100 ml są dostarczane w pudełku tekturowym. Opakowanie 10 x 10 ml jest dostarczane w pudełku plastikowym z dziesięcioma otworami. Zatwierdzona ulotka informacyjna jest dołączana do opakowań.

a) pojedyncze opakowanie 1 x 10 ml szklana fiolka, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml fiolka z polietylenu (objętości 60 ml i 120 ml)

b) opakowanie zbiorcze 10 x 10 ml — szklana fiolka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.