Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide Glenmark

• 5 mg, kapsułki, twarde
• 20 mg, kapsułki, twarde
• 100 mg, kapsułki, twarde
• 140 mg, kapsułki, twarde
• 180 mg, kapsułki, twarde
• 250 mg, kapsułki, twarde

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Temozolomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide Glenmark zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide Glenmark jest wskazany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide Glenmark najpierw stosuje się w połączeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku od 3 lat oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide Glenmark stosuje się w leczeniu tych guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Glenmark

Kiedy nie stosować leku Temozolomide Glenmark

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to swędzenie, duszność lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli wystąpi znaczne zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego), takich jak białe krwinki lub płytki krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją pojawi się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia zmniejszona jest liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), liczba krwinek białych i płytek krwi lub wystąpią problemy z krzepnięciem krwi.
• jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym wystąpienie białaczki.
• jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide Glenmark.
• jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat to może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
• jeśli występują choroby wątroby lub nerek, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide Glenmark.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.

Temozolomide Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide Glenmark i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety, które mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Płodność męska

Lek Temozolomide Glenmark może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomide Glenmark powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temozolomide Glenmark może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki pacjent nie pozna jak ten lek na niego działa.

Temozolomide Glenmark zawiera laktozę

Temozolomide Glenmark zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

Temozolomide Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Temozolomide Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Glenmark. Dawkę ustala się na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent wcześniej dostawał chemioterapię.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie przebiega w dwóch etapach:

• najpierw podaje się lek Temozolomide Glenmark w połączeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)
• następnie podaje się tylko lek Temozolomide Glenmark (okres monoterapii).

Jak stosować lek Temozolomide Glenmark

Zalecaną dawkę leku Temozolomide Glenmark należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Kapsułki należy stosować na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania. Kapsułkę(i) należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać, rozgniatać ani rozgryzać kapsułek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
• niekontrolowane krwawienia
• drgawki (konwulsje)
• gorączka
• dreszcze
• silne, nieprzemijające bóle głowy

Stosowanie leku Temozolomide Glenmark może spowodować zmniejszenie liczby określonego typu komórek krwi. Może to spowodować częstsze występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• zaparcia, nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu
• głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
• sucha skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenia popromienne

5. Jak przechowywać lek Temozolomide Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie saszetki po skrócie: „EXP” oraz na pudełku tekturowym po określeniu: „Termin ważności (EXP)”.

Saszetka Temozolomide Glenmark, 5 mg i 20 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Temozolomide Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide Glenmark

Substancją czynną leku jest temozolomid.

• Temozolomide Glenmark, 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
• Temozolomide Glenmark, 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
• Temozolomide Glenmark, 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
• Temozolomide Glenmark, 140 mg: każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
• Temozolomide Glenmark, 180 mg: każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
• Temozolomide Glenmark, 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republika Czeska

Wytwórca

EirGen Pharma Ltd., Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, X91 YV67, Irlandia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki

luty 2022 r.