Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kastel i w jakim celu się go stosuje

Kastel zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce: rozuwastatynę i ramipryl.

Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenia lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE, ang. angiotensin converting enzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając sercu pompowanie krwi.

Kastel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których jednocześnie stwierdza się jedno z następujących zaburzeń:

• zwiększone stężenie cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia) lub
• zwiększone stężenia cholesterolu i innego tłuszczu (trójglicerydów) (hiperlipidemia mieszana) i (lub)
• zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych chorób, których ryzyko można zmniejszyć za pomocą leku Kastel.

Kastel jest przeznaczony dla pacjentów, którzy przyjmują już rozuwastatynę i ramipryl w oddzielnych tabletkach. Zamiast dwóch oddzielnych tabletek rozuwastatyny i ramiprylu można przyjmować jedną kapsułkę leku Kastel, zawierającą te dwie substancje czynne o takich samych mocach. W czasie przyjmowania leku należy dalej przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Kastel nie jest lekiem wspomagającym odchudzanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kastel

Kiedy nie stosować leku Kastel:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała groźna reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Jeśli pacjent przyjmował niedawno (w ciągu ostatnich 36 godzin) lub przyjmuje aktualnie sakubitryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi.
• Jeśli pacjent ma choroby związane z nerkami polegające na tym, że dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej) lub jeśli ma ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent ma nawracające bóle mięśni o nieznanej przyczynie (miopatia).
• Jeśli pacjent przyjmuje połączenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną.
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości po przyjęciu leku Kastel lub innych leków zawierających rozuwastatynę występowały u pacjenta: nasilona wysypka skórna, złuszczanie się skóry lub tworzenie się pęcherzy na skórze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Kastel. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kastel należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek;
• Jeśli pacjent stracił dużą ilość soli lub płynów;
• Jeśli pacjent planuje poddać się leczeniu zmniejszającemu alergię na użądlenia przez pszczoły lub osy;
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu.
• Jeśli pacjent ma duże ilości potasu we krwi;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują choroby, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• Jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni;
• Jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;
• Jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność tarczycy;
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, zwane fibratami;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni, doustnie lub w iniekcji, lek zawierający kwas fusydowy;
• Jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat;
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea lub Indie).

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny opisywano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami układowymi. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Kastel i zgłosić się do lekarza.

U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą uszkadzać wątrobę. Można to rozpoznać za pomocą prostego badania laboratoryjnego polegającego na oznaczeniu stężeń enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu w czasie leczenia lekiem Kastel lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi (badania czynności wątroby). Ważne, aby pacjent wykonywał zlecone przez lekarza badania laboratoryjne.

W czasie leczenia tym lekiem lekarz będzie starannie monitorował pacjentów, którzy mają cukrzycę lub są zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy. Zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy dotyczy osób, które mają wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kastel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Kastel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku Kastel należy kontynuować dietę niskocholesterolową.

Zalecana dawka dobowa jest to jedna kapsułka leku o określonej dawce.

Lek Kastel należy przyjmować raz na dobę. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Kastel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kastel

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc lekarska. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kastel

Nie ma powodu do niepokoju; należy po prostu przyjąć następną dawkę leku o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełniania pominiętej dawki leku.

Przerywanie przyjmowania leku Kastel

Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Kastel, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Kastel i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc lekarska:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) garła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu oraz swędzenie skóry i wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnym powstawaniem pęcherzy i oddzielaniem się skóry.
• Rozlana wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Nietypowe bóle mięśni utrzymujące się dłużej niż można by oczekiwać.
• Zespół toczniopodobny (wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia dotyczące krwinek).
• Zerwanie mięśnia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie rozpierania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak atak serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle utrzymywanie się krwawienia, krwawienia różnego rodzaju.
• Silny ból brzucha mogący promieniować do pleców.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, bóle brzucha, mdłości, zażółcenie skóry lub oczu.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia.
• Zawroty głowy.
• Omdlenie, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze).
• Suchy męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości.
• Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu w badaniach krwi.
• Cukrzyca.

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe.
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu, w tym nadmierna senność.
• Uczucie przygnębienia, lęku, większej nerwowości niż zwykle.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Obrzęk jelit zwany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”.
• Zgaga, suchość w ustach.
• Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia.
• Silniejsze niż zwykle pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Uderzenia gorąca.
• Nieostre widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia).
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu.

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie drżenia lub splątania.
• Zwężenie naczyń, zmniejszona perfuzja naczyń.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry.
• Problemy z paznokciami.
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10000 pacjentów)

• Większa wrażliwość na światło słoneczne niż zwykle.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby, ślad krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach.
• Bóle stawów, utrata pamięci i powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana

• Zaburzenia koncentracji.
• Opuchnięcie ust.
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zbyt małą liczbę krwinek.
• Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Stężony (ciemny) mocz, mdłości lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki.
• Depresja.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu.
• Spowolnienie lub stępienie reakcji.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiana odczuwania zapachów.
• Wypadanie włosów.
• Kaszel.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Uszkodzenie ścięgien i stałe osłabienie mięśni.
• Miastenia.
• Miastenia oczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Kastel

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kastel

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ramipryl.

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg rozuwastatyny oraz 5 mg ramiprylu.

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ramiprylu.

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 20 mg rozuwastatyny oraz 5 mg ramiprylu.

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde: Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 20 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silifikowana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon typ B, hypromeloza, sodu stearylofumaran, krzemionka hydrofobowa koloidalna, żelaza tlenek żółty.

Otoczka kapsułki

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Korpus: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny, żelatyna. Wieczko: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Korpus: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelatyna. Wieczko: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Korpus: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny, żelatyna. Wieczko: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelatyna.

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Korpus: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelatyna. Wieczko: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelatyna.

Jak wygląda lek Kastel i co zawiera opakowanie

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 2, mające korpus w białawym kolorze i wieczko w ceglastoczerwonym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde: Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające korpus w różowym kolorze i wieczko w ceglastoczerwonym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde: Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające korpus w białawym kolorze i wieczko w rdzawobrązowym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde: Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające korpus w różowym kolorze i wieczko w rdzawobrązowym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w opakowaniach blistrowych OPA/Aluminium/PVC//Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Węgry.

Wytwórca(y)

Egis Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Węgry.

Egis Pharmaceuticals PLC, 9900 Körmend, Mátyás Király u. 65, Węgry.

Produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, kemény kapszula.

Bułgaria: Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, твърдa капсулa.

Czechy: Kastel.

Litwa: Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, kietosios kapsulės.

Łotwa: Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, cietās kapsulas.

Polska: Kastel.

Słowacja: Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, tvrdé kapsuly.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa, Tel.: +48 22 417 92 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki 24.08.2023.