Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Irinotecan Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Irinotecan Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym jako substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny.

Irynotekanu chlorowodorek trójwodny hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie. Stosowanie leku Irinotecan Eugia wskazane jest razem z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) lub z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Lek Irinotecan Eugia może być stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) u pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami, u których nastąpił nawrót choroby lub objawy choroby nasiliły się po początkowym leczeniu z zastosowaniem 5-fluorouracylu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Eugia

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Eugia

jeśli pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę zapalną jelit i (lub) niedrożność jelita grubego;
jeśli pacjentka karmi piersią;
jeśli stężenie bilirubiny we krwi pacjenta ponad 3 razy przekracza górną granicę normy;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność szpiku kostnego;
jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (stan sprawności wg klasyfikacji WHO > 2);
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio produkty zawierające ziele dziurawca;
jeśli pacjent ma otrzymać lub otrzymał ostatnio żywą atenuowaną szczepionkę i w czasie 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Irinotecan Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność. Lek Irinotecan Eugia należy podawać na oddziale szpitalnym wyspecjalizowanym w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej i pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Biegunka

Lek Irinotecan Eugia może wywołać biegunkę, w niektórych przypadkach ciężką. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni od podania infuzji z lekiem. Nieleczona biegunka może prowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może być groźne dla życia. Lekarz przepisze pacjentowi lek, który ma zapobiegać wystąpieniu tego działania niepożądanego lub kontrolować go.

Neutropenia (zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu jakichkolwiek objawów zakażenia.

Badanie krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania w celu skontrolowania wpływu leku na liczbę komórek krwi lub jej skład chemiczny.

Nudności i wymioty

Nudności i wymioty mogą wystąpić w dniu podania lub w ciągu pierwszych kilku dni po podaniu leku.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego regulującego m.in. pewne funkcje wydzielnicze organizmu, wywołując tzw. zespół cholinergiczny.

Zaburzenia płuc

U niektórych osób otrzymujących ten lek rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia dotyczące płuc.

Przewlekłe zapalenie jelit i (lub) niedrożność jelita

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha i ma zaparcie, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu wzdęcie i utrata apetytu.

Radioterapia

U pacjentów poddawanych ostatnio napromienianiu w obrębie miednicy lub jamy brzusznej może istnieć zwiększone ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę serca.

Zaburzenia naczyniowe

Stosowanie leku Irinotecan Eugia rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi.

Inne

Lek może spowodować owrzodzenie jamy ustnej lub warg, często w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.

3. Jak stosować lek Irinotecan Eugia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Irinotecan Eugia podawany jest przez fachowy personel medyczny.

Przed podaniem pierwszej dawki leku Irinotecan Eugia lekarz może zlecić badanie DNA pacjenta.

Podana ilość leku zależy od wielu czynników, w tym od wzrostu i masy ciała pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, rodzaju raka lub leczonej choroby. Lekarz ustala dawkę i schemat podawania leku.

Lek Irinotecan Eugia jest wstrzykiwany do żyły drogą dożylną (IV). Pacjent otrzyma ten zastrzyk w klinice lub szpitalu.

Pacjent może otrzymać inne leki zapobiegające nudnościom, wymiotom, biegunce i innym skutkom ubocznym podczas przyjmowania leku Irinotecan Eugia.

W razie opuszczenia wizyty, w trakcie której pacjent powinien otrzymać dawkę leku Irinotecan Eugia, należy zwrócić się do lekarza po wytyczne dotyczące dalszego postępowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy

Biegunka (patrz punkt 2).
Biegunka wczesna: rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od otrzymania tego leku.
Biegunka opóźniona: rozpoczyna się po ponad 24 godzinach od podania leku.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

Nieprawidłowo mała liczba krwinek białych, powodująca zwiększone ryzyko zakażenia.
Mała liczba krwinek czerwonych, powodująca uczucie zmęczenia i duszność.
Zmniejszony apetyt.
Zespół cholinergiczny.
Wymioty.
Nudności.
Ból brzucha.
Utrata włosów (odwracalna).
Zapalenie błon śluzowych.
Gorączka.
Osłabienie i brak energii.
Mała liczba płytek krwi, która może spowodować powstawanie siniaków lub krwawienie.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zakażenie.
Mała liczba krwinek białych z gorączką.
Zaparcie.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Irinotecan Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Eugia:

Substancją czynną leku jest irynotekanu chlorowodorek trójwodny.
1 mL koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
Każda 2 mL fiolka zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
Każda 5 mL fiolka zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
Każda 15 mL fiolka zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
Każda 25 mL fiolka zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.

Jak wygląda lek Irinotecan Eugia i co zawiera opakowanie:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór bez widocznych cząstek.

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023