Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vilpin Combi i w jakim celu się go stosuje

Vilpin Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci wcześniej stosujący peryndopryl i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek mogą zamiast nich otrzymywać jedną tabletkę Vilpin Combi, która zawiera obie substancje czynne.

Vilpin Combi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne – peryndopryl oraz amlodypinę. Peryndopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez naczynia oraz pomaga sercu w pompowaniu krwi do całego ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vilpin Combi

Kiedy nie stosować leku Vilpin Combi

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, lub na amlodypinę, lub na innych antagonistów wapnia czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Vilpin Combi we wczesnym okresie ciąży),
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna),
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny,
• jeśli u pacjenta występuje znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem,
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą.
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vilpin Combi należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie tętnicy nerkowej,
• niewydolność serca,
• znaczne zwiększenia ciśnienia tętniczego,
• jakiekolwiek inne choroby serca,
• choroby wątroby,
• choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii,
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi,
• kolagenoza,
• cukrzyca,
• pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
• konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

3. Jak stosować lek Vilpin Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle jest to jedna tabletka na dobę.

Vilpin Combi jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vilpin Combi

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, mogące być przyczyną zawrotów głowy lub omdlenia.

Pominięcie przyjęcia leku Vilpin Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczność działania. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Vilpin Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vilpin Combi

Leczenie lekiem Vilpin Combi zazwyczaj jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• obrzęk języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu.
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry.
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru.
• nadmiernie szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca.
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból nadbrzusza, promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie.
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby.

Częste działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10): obrzęk (zatrzymanie wody).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, zaburzenia widzenia, szum uszny, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, reakcje alergiczne, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, opuchnięcie kostek.

5. Jak przechowywać lek Vilpin Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vilpin Combi:

• Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl tozylan i amlodypina.
• Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
• Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
• Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
• Każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to sodu wodorowęglan, powidon K30, izomalt, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Vilpin Combi i co zawiera opakowanie:

• Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, tabletki to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem “5/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem ”5/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, tabletki to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem“10/5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem ”10/10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Vilpin Combi, przechowywany w pojemnikach na tabletki (pojemniki propylenowe (PP) ze środkiem pochłaniającym wilgoć w wieczku) jest dostępny w opakowaniach zawierających po: 5 mg + 5 mg: 10, 30 oraz opakowania zbiorcze 90 (3 x 30) tabletek, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg i 10 mg + 10 mg: 30 oraz opakowania zbiorcze 90 (3 x 30) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia.

Wytwórca: TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry; Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.