Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol + Paracetamol Medreg, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol + Paracetamol Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, gdy lekarz zaleci połączenie tramadolu i paracetamolu.

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg jest wskazany w leczeniu bólu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Tramadol + Paracetamol Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub wpływającymi na nastrój i emocje
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni przed zastosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnie stosowanego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramadol + Paracetamol Medreg:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych
• u pacjentów z chorobą nerek
• u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc
• u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki
• jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem
• jeśli u pacjenta wystąpił niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami
• u pacjentów uzależnionych od innych leków np. morfiny
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
• jeśli pacjent ma mieć znieczulenie.

3. Jak stosować lek Tramadol + Paracetamol Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Na ogół należy stosować najniższą dawkę uśmierzającą ból.

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg należy przyjmować tak krótko, jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił lekarz.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka początkowa, o ile lekarz nie zaleci inaczej, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Tramadol + Paracetamol Medreg. Jeśli u pacjenta niewydolność wątroby i (lub) nerek jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podawania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie łamać ani nie żuć tabletek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg jest zbyt mocne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• rzadko przypadki wysypki skórnej, wskazujące na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem.
• przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie w wyniku zastosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg z lekami rozrzedzającymi krew.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, senność
• nudności.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju
• ból głowy, drżenie
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, wzdęcia
• swędzenie, pocenie się (nadmierna potliwość).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja, koszmary, halucynacje
• drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, mimowolne drżenie mięśni
• dzwonienie w uszach
• wzrost tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia pracy serca lub rytmu serca
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywka)
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej
• wzrost wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• majaczenie, uzależnienie od leków
• drgawki, nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy, nadmierne rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• nadużywanie leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• czkawka
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego.

5. Jak przechowywać lek Tramadol + Paracetamol Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol + Paracetamol Medreg:

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.
• Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza, proszek, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry yellow 15B32209 (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, polisorbat 80).

Jak wygląda lek Tramadol + Paracetamol Medreg i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane leku Tramadol + Paracetamol Medreg to jasnożółte, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 15,5 mm x 6,4 mm, z wytłoczonym napisem „C8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republika Czeska.

Wytwórca/Importer: Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: