Informacje o produkcie leczniczym weterynaryjnym – Sulfaprex

Wstęp

Worek 25 kg

1. Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Vallès, (Barcelona), Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sulfaprex 250 mg/g + 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i owiec
Sulfadiazyna, Trimetoprim

3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji

Każdy g zawiera:
Substancje czynne:
Sulfadiazyna 250 mg
Trimetoprim 50 mg
Substancje pomocnicze:
Wapnia węglan
Żółtawobiały granulowany proszek.

4. Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

5. Wielkość opakowania

25 kg

6. Wskazania lecznicze

Świnie: leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez szczepy Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis wrażliwe na
sulfadiazynę i trimetoprim.
Owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): leczenie zakażeń układu oddechowego
wywoływanych przez szczepy Pasteurella multocida wrażliwe na sulfadiazynę i trimetoprim.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inhibitor reduktazy
dihydrofolianowej lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby.
Nie stosować u zwierząt z dyskrazją.

8. Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zmiany w drogach moczowych (obecność kryształów
w moczu, krwiomocz, niedrożność).
Reakcje alergiczne, z możliwymi objawami skórnymi mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nietolerancji pokarmowej (nudności, wymioty
i biegunka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl).

9. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków).

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podanie w paszy.
Zalecana dawka to 30 mg połączonych substancji (25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu) na kg
masy ciała / dziennie przez 5 dni. Odpowiada to 1 g produktu na 10 kg masy ciała / dziennie.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć przedawkowania, należy jak najdokładniej określić
masę ciała. Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania
prawidłowej dawki ilość podawanego premiksu musi być dostosowana do średniego dziennego
spożycia paszy przez zwierzęta.

Można użyć następującego wzoru:
mg produktu/kg paszy =
100 mg produktu/kg m.c./dzień x
średnia masa ciała zwierząt (kg)
/ średnie dzienne spożycie paszy przez zwierzęta (kg)

Metody podania:
Wymieszać z paszą w trakcie jej wytwarzania. W procesie granulacji zaleca się przygotowanie
mieszanki z parą w ciągu 5-10 minut w temperaturze nieprzekraczającej 75 °C.

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak dodatkowych informacji.

12. Okres(-y) karencji

Okresy karencji:
Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni.
Owce (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): Tkanki jadalne: 4 dni.
Mleko: produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone
do spożycia przez ludzi.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Jeśli to możliwe, połączenie sulfadiazyny i trimetoprimu należy stosować wyłącznie w oparciu
o badania lekowrażliwości. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe
i lokalne wytyczne dotyczące produktów leczniczych przeciwbakteryjnych. Spożycie paszy
leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki należy
odpowiednio dostosować stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego i zapewnić dostęp do wody.
Zwierzęta o zmniejszonym spożyciu paszy i/lub zaburzonym stanie ogólnym muszą być leczone
pozajelitowo.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne powinny unikać kontaktu z produktem
leczniczym weterynaryjnym. Z produktem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć kontaktu
podczas wytwarzania oraz podawania paszy leczniczej zwierzętom. Należy podjąć odpowiednie
środki, aby uniknąć rozprzestrzeniania się pyłu w trakcie wytwarzania paszy leczniczej. Podczas
pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy używać środków ochrony indywidualnej,
na które składają się: maska (zgodna z EN140FFP1), rękawice, odzież robocza i okulary ochronne.
Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu, natychmiast przemyć narażone
miejsce wodą. Nie należy palić, jeść i pić podczas pracy z tym produktem. Jeśli w następstwie
ekspozycji wystąpią objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić
lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust czy oczu lub trudności z oddychaniem to
poważne objawy wymagające pilnej pomocy medycznej.

Ciąża i laktacja:
Nie stosować przez całość okresu trwania ciąży i u nowonarodzonych zwierząt.
Nie stosować u samic produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać jednocześnie z kwasem para-aminobenzoesowym (PABA) i pochodnymi (prokaina,
benzokaina, tetrakaina…) i generalnie nie podawać z substancjami lub paszą zawierającą PABA
i/lub kwas foliowy. Nie podawać z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub środkami
zakwaszającymi mocz.

15. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania można zaobserwować następujące objawy:
Objawy ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka.
Objawy ze strony układu moczowego: obecność kryształów w moczu.
Zmiany w układzie krwiotwórczym, takie jak małopłytkowość lub leukopenia.
W przypadku ciężkiego przedawkowania należy przerwać leczenie, podać dużo wody i zastosować
kwas foliowy.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

16. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych
leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.

17. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

Brak dodatkowych informacji.

18. Inne informacje

Wielkość opakowań: worek 25 kg.
Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.

19. Napis „przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności serii

Termin ważności (EXP):
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla świń: 55 dni.
Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla owiec (z nierozwiniętą funkcją
przedżołądków): 50 dni.