Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AuroFena, 100 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe

AuroFena, 200 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe

AuroFena, 400 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe

Fentanylum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroFena i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AuroFena jest cytrynian fentanylu. Lek AuroFena jest lekiem łagodzącym ból, zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroFena

Kiedy NIE stosować leku AuroFena:

• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający hydroksymaślan sodu.
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
• jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena.

W czasie leczenia lekiem AuroFena należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową. W czasie leczenia lekiem AuroFena nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego. W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia. Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów, przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• dawkowanie innego opioidowego leku stosowanego do zwalczania uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustabilizowane
• jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu)
• uraz głowy
• bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem
• problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek
• odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi
• wiek powyżej 65 lat – u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza
• problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca
• pacjent przyjmuje benzodiazepiny
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niedoczynność kory nadnerczy
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub jest/był uzależniony od opioidów lub jakiegoś innego leku, alkoholu lub narkotyków
• spożywanie alkoholu

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania leku AuroFena:

• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
• u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.
• pacjent ma zaburzenia oddychania podczas snu.

3. Jak stosować lek AuroFena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można się spodziewać po stosowaniu leku AuroFena, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Dawkowanie i częstość stosowania

Rozpoczynając stosowanie leku AuroFena lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający. Lek AuroFena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku AuroFena w okresie dostosowania dawki.

Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego. W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany. Mogą być konieczne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć dodatkowo tylko jedną tabletkę leku AuroFena w czasie ponownego dostosowania dawki. Jeżeli dobrana dawka leku AuroFena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku AuroFena do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku AuroFena ponad 4 razy na dobę, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego. W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku AuroFena. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem fentanylu, można rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu.

Sposób podawania

Lek AuroFena, tabletki podpoliczkowe stosuje się na śluzówkę jamy ustnej. Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Stosowanie leku

• Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki. Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
• Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji.
• Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
• Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę. NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
• Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
• Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
• Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
• Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia. Może to potrwać do 30 minut.
• W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.
• AuroFena, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy, ból głowy
• uczucie nudności, wymioty
• w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty

Często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób

• uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność
• zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
• senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg, zespół odstawienia leku
• zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• duszność, ból gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1 000 osób

• ból gardła
• zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy)
• zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
• zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca)
• poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
• jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
• zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych

Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków
• nadużywanie leków
• tolerancja na lek
• majaczenie
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu

5. Jak przechowywać lek AuroFena

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, które mogą przyjąć go przez przypadek lub celowo, a nie został dla nich przepisany.

Środek przeciwbólowy w leku AuroFena jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko. Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po skrócie „EXP”.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroFena: substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to mannitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-arginina, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek AuroFena i co zawiera opakowanie: tabletki podpoliczkowe są białe, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „1” dla leku AuroFena 100 mikrogramów, „2” dla leku AuroFena 200 mikrogramów, „4” dla leku AuroFena 400 mikrogramów. Każda tabletka ma średnicę około 10 mm.

Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 4 lub 28 tabletek podpoliczkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa

Wytwórca: BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugalia

Ardena Pamplona, S.L., Calle Noáin 1, 31110 Noáin, Navarra, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niderlandy Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 mcg muco-adhesieve buccale tabletten, Polska AuroFena.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024